11月12日晚间，Biotech龙头再鼎医药（9688.HK，ZLAB.O）正式发布2024年第三季度财报，再次交出亮眼“成绩单”：第三季度实现营收1.023亿美元，同比大幅增长47.72%，亏损净额4167.1万美元，较2023年同期大幅收窄近40%。
根据华福证券选取的23家国内上市创新药企业进行的业绩分析，2024年第三季度总体营收48.4亿元，同比增长34%，归母净亏损16.9亿元，同比收窄13%。可以发现，再鼎医药Q3的业绩表现明显高于行业水平。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹表示，再鼎医药在第三季度取得强劲商业化成果的同时，保持审慎的财务支出，持续推进拥有全球权益的创新药管线。
受益于持续的资源优化和效率提升带来的人员成本下降，2024年第三季度，再鼎医药用于销售、一般和行政的开支为6720万美元，较2023年同期6860万美元有所下降。
截至2024年9月30日，再鼎医药账上现金储备总计为7.16亿美元，为后续在研产品管线的推进以及新产品上市推广提供了充足的资金保障。
再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley亦表示，在当前商业化产品组合、不断推进的全球化和后期产品管线的支撑下，再鼎医药已经为未来的增长和盈利做好了充分准备。
在此之前，再鼎医药已对外表示，争取在2025年底前实现盈利。随着更多管线即将进入收获期，全球管线开始崭露头角，再鼎医药未来几年有信心实现每年约50%的收入增长，并在2028年实现20亿美元的收入目标。
商业化成果显著：Q3产品净收入1.018亿美元
当前，再鼎医药拥有由多款成功商业化产品组成的丰富产品矩阵。
根据财报数据，再鼎医药2024年第三季度产品净收入1.018亿美元，较去年同期的6922.8万美元增长47%，其中，卫伟迦（艾加莫德静脉输注剂型）、则乐以及纽再乐在内的几款产品取得亮眼的销售额，又以卫伟迦表现最为优异。
具体来看，卫伟迦第三季度实现产品收入2730万美元，较2023年同期的490万美元增长457.14%。卫伟迦于2023年9月实现商业化，用于治疗AChR抗体阳性的成人gMG（全身型重症肌无力）患者，2024年1月该适应症被纳入NRDL（国家医保药品目录）。
进入NRDL为卫伟迦带来了显著的销售放量，这可以从今年前两个季度的表现中得到印证。第一季度，卫伟迦实现产品收入1320万美元，第二季度产品收入提升至2320万美元，环比增长约75.76%。上半年产品收入合计达3640万美元。
杜莹说道，“卫伟迦的商业化上市取得了巨大成功，我们为满足广大全身型重症肌无力（gMG）患者的持续需求做好了充分准备。”
事实上，在卫伟迦之外，艾加莫德还正在不断拓宽其商业化的适应症版图。
首先，艾加莫德皮下注射剂型（卫力迦）已于今年7月获批上市，同样用于治疗AChR抗体阳性的成人gMG患者。其次，在今年11月11日，卫力迦的补充生物制品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者，卫力迦也因此成为国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物。
随着艾加莫德新的适应症的获批上市，该产品的市场潜力将得到进一步释放，有望在不久的将来成为再鼎医药的一款重磅产品。
据了解，艾加莫德在进院方面，已提前完成全年进院目标，头部医院覆盖65%市场潜力，并正在扩大下一级目标医院进院。医生教育方面，截至Q3已有近2000名医生有处方经验，重复处方医生的比例持续增加，目前达到近40%。患者使用方面，已积累1万名新患者，面对17万总量患者仍有巨大成长空间。
此前，再鼎医药曾将艾加莫德2024年的销售预期定为7000万美元，由于实际销售成绩喜人，再鼎医药又将艾加莫德的全年销售预期提升至8000万美元。结合卫伟迦前三季度的销售额，艾加莫德2024年全年的销售额超过8000万美元将不是难事，有望成为国内上市最成功的自免产品之一。
除了卫伟迦，则乐和纽再乐的销售表现同样可圈可点。2024年前三个季度则乐和纽再乐已经分别实现产品收入约1.39亿美元和3200万美元，均实现同比大幅增长。
多款新产品商业化在即，为实现盈利提供动力
如上所述，再鼎医药正在持续拓展其上市产品版图，而在2024年年底之前，再鼎医药至少有3款产品有望在中国商业化上市，为实现盈利的目标提供动力。
其中，除了卫力迦作为皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年gMG患者以及用于CIDP成年患者之外，还有鼎优乐（SUL-DUR），用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的成年患者。
根据CARSS（全国细菌耐药监测网）2022年年报，2022年中国内地报告约有30万例不动杆菌感染。根据中国相关监测数据，鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的整体耐药率约为53%，部分省份高达70%。
此外，有望在2024年年底前实现商业化的还有奥凯乐（瑞普替尼，ROS1/TRK），用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
瑞普替尼的上述适应症在国内的上市申请在2023年8月提交，获得优先审评，并于今年5月正式获得NMPA批准。数据显示，中国每年约有1.4万-2.1万名ROS1阳性转移性NSCLC患者。在此之前，瑞普替尼的相同适应症已于2023年11月获得FDA批准上市。
值得一提的是，再鼎医药还透露，在2025年之前，预期将还有多个重要里程碑事件达成，其中同样有瑞普替尼的身影，有望提交用于NTRK阳性实体瘤的补充上市许可申请。
同样有望在2025年之前取得里程碑进展的产品还包括：呫诺美林曲司氯铵（KarXT）（M1/M4激动剂）和Tisotumab Vedotin（组织因子 ADC），以及肿瘤电场治疗。
KarXT预计于2025年初提交用于精神分裂症治疗的新药上市许可申请。该产品属于几十年来首款获批用于精神分裂症的新机制疗法，截至目前仍属于only-in-class的创新药产品。在中国，KarXT的桥接研究达到主要终点和所有次要终点，耐受性好，与全球注册性临床结果一致。
Tisotumab Vedotin将提交用于化疗期间或化疗后进展的复发或转移性宫颈癌的上市许可申请。
除此之外，再鼎医药方面还透露，评估bemarituzumab产品用于胃癌的FORTITUDE-102研究已经完成患者入组，此前另一个用于胃癌的FORTITUDE-101研究也将在未来数月内有数据公布。
再鼎也拥有全球权益的内部管线也在持续突破。靶向DLL3的ADC药物ZL-1310全球I期研究数据初步显示了突破性的抗肿瘤活性。ROR1 ADC ZL-6301IL-13/IL-31 双抗ZL-1503将于2025年启动全球研究或提交临床研究申请。
就此，杜莹表示，包括上述管线在内的临床管线的顺利推进，有望在未来几年为再鼎医药的业务带来显著价值。
浦银国际在再鼎季报后发布的一份研报认为，再鼎医药在经历快速早期积累后，目前已进入“外部引进+自主研发”双线发展的转型阶段，内生研发持续推进，预计其未来向好趋势持续，将在2026年进入正向盈利。
