每经记者陈星

　　｜ 2024年8月28日星期三 ｜

　　NO.1 赛诺菲暂停在国内供应销售流感疫苗

　　据界面新闻报道，因效价问题，赛诺菲决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。据赛诺菲方面介绍，赛诺菲在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024年—2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施，赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。

　　点评：赛诺菲是目前全球最大的流感疫苗供应商之一，全球每2.5支流感疫苗就有一支来自赛诺菲。2023年7月，赛诺菲四价流感疫苗正式供应中国市场。赛诺菲暂停供应流感疫苗，将给其他厂家带来机会。

　　NO.2 传奇生物CAR-T疗法在国内获批

　　国家药监局官网显示，传奇生物B细胞成熟抗原（BCMA）靶点CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）的上市申请已获批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

　　点评：西达基奥仑赛注射液的海外销售业绩能否在国内复刻还有待验证。影响西达基奥仑赛注射液销售预期的主要有两大因素：一是产能，二是价格。

　　NO.3 百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格

　　百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

　　点评：CLL是成人白血病最常见的类型，约占白血病新发病例的三分之一。

　　NO.4 海创药业：HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验获得批准

　　8月27日，海创药业公告，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP515片开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。截至公告披露日，国内尚无同类靶点产品获批上市。

　　点评：过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月，这类患者才迎来首款获美国FDA批准的疗法。