从药物研发到适应证拓展再到产能加码，GLP-1可谓是今年最“卷”的一类药物，也早早地就被市场寄予成为下一款“药王”的厚望。而随着礼来替尔泊肽最新研究成果的发布，“药王”之争愈发充满悬念。
近日，同诺和诺德并称“减肥药双雄”的礼来发布替尔泊肽最新研究成果。头对头研究显示，礼来替尔泊肽减重效果优于司美格鲁肽，后者为诺和诺德生产的GLP-1类减肥药。
今年年初以来，有关司美格鲁肽预定全球新“药王”的声音就屡有传出。礼来替尔泊肽最新研究成果的发布无疑是为“药王之争”再添一把火。
优于司美格鲁肽
12月4日，礼来公布了随机、开放标签3b期临床试验SURMOUNT-5研究的topline结果。在该研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比，实现了1.47倍的相对体重减轻。
研究数据显示，替尔泊肽实现了平均减重比例达20.2%，显著优于司美格鲁肽的13.7%。第72周时，在肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的非糖尿病超重成人中，无论在主要终点还是5个关键次要终点上，替尔泊肽均实现了全面超越司美格鲁肽。
不良反应方面，在SURMOUNT-5研究中，替尔泊肽的总体安全性与此前报告的SURMOUNT研究相似。该研究中，替尔泊肽和司美格鲁肽最常见的不良事件均为轻度至中度胃肠道相关不良事件。
据了解，替尔泊肽是目前唯一获批用于长期体重管理的 GIP和 GLP-1双受体激动剂的药物。它可以结合并激活人体天然肠促胰素受体GIP受体和GLP-1受体。而GIP受体和GLP-1受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。替尔泊肽可能通过影响食欲来减少能量摄入。
2022年5月13日替尔泊肽已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；2023年11月8日，FDA批准替尔泊肽适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或至少有一种合并症的超重成人（BMI≥27kg/m2）的长期体重管理。
此外，替尔泊肽还在探索更多的适应证。据礼来披露，替尔泊肽针对慢性肾脏病（CKD）和肥胖患者发病率和死亡率（MMO）的研究正在进行中。
今年，礼来已向FDA和其他全球监管机构递交替尔泊肽治疗肥胖伴中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA）的研究数据。礼来计划在今年晚些时候向FDA和其他全球监管机构提交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）伴肥胖的数据。
产能加速中
与新药研究同步进行的是产能扩张。今年10月，礼来中国宣布将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，以满足中国患者需求，并支持未来管线产品的生产。
据了解，自2022年起，礼来在2型糖尿病和肥胖治疗领域的肠促胰素类注射药物全球产能已实现翻倍增长。此项苏州工厂的投资是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。
诺和诺德在今年6月也扩张了在美国的产能。共投资41亿美元（约合人民币297亿元），诺和诺德计划在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，增强其生产司美格鲁肽相关药物Wegovy和Ozempic的能力。
诺和诺德方面还表示，41亿美元的设施已开始建设，总占地达到26英亩，增加140万平方英尺的生产空间用于无菌制造和成品生产流程，建设将在2027年至2029年间逐步完成。
此外，诺和诺德还曾在今年2月和去年11月分别宣布斥资115亿美元（约合人民币825亿元）全现金交易收购美国制药公司康泰伦特（Catalent）以获得三座灌装工厂和投资超420亿丹麦克朗（约合人民币441亿元），扩建公司位于丹麦的工厂。
“双雄”正面交锋
从诺和诺德发布的三季报来看，公司前三季度营收2047.2亿丹麦克朗（约合人民币2108亿元），同比增长23%。净利润727.58亿丹麦克朗（约合人民币749亿元），同比增长18%。
其中，在售的三款司美格鲁肽产品降糖注射液Ozempic、口服降糖药Rybelsus和减肥注射液Wegovy分别实现收入864.89亿丹麦克朗（约合人民币890亿元）、163.84亿丹麦克朗（约合人民币168亿元）、383.4亿丹麦克朗（约合人民币394亿元）；分别同比增长32%、29%、77%。三者前三季度合计销售额1412.13亿丹麦克朗（约合人民币1454亿元），占诺和诺德总营收近七成。
礼来的三季报也不甘示弱，数据显示，降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重版替尔泊肽Zepbound前三季度总计实现收入110亿美元（约合人民币799亿元），其中Zepound前三季度的收入为30.18亿美元（约合人民币219亿元），正直追诺和诺德Wegovy的销售收入。
在国内市场，诺和诺德依然抢占了先发优势。今年6月，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和盈（Wegovy）在中国的上市申请。11月中旬，该药正式在国内上市。
并且，诺和诺德方面表示，公司已经开始申请诺和盈的省级招标挂网，具体定价可参考挂网价格。上市之后，诺和诺德将根据肥胖症患者在全国的分布进行涵盖公立医院、私立医院以及药店等全渠道的布局。
而礼来的替尔泊肽注射液（穆峰达）有关2型糖尿病和长期体重管理的适应证已分别于今年5月和7月获NMPA批准，商业化同样在即。
