财联社11月10日讯 美国食品药品监督管理局(FDA)当地时间周一表示，在发现GLP-1类药物可能增加一种罕见眼部疾病的风险后，要求所有GLP-1类药物新增相关安全警告。该疾病可能导致患者突然视力下降，甚至永久性失明。

　　这种眼部疾病名为非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)。目前，该疾病较为罕见，且尚未有确凿证据证明其与GLP-1类药物之间存在直接因果关系。

　　FDA表示，已要求所有GLP-1类药物生产商(礼来、诺和诺德)在药品说明书中增加警告，提示使用这些药物可能伴随NAION风险上升。

　　NAION是一种可能导致视力突然下降、甚至永久性视力丧失的疾病。其发生与视神经前部血流减少有关，但目前医学界尚未完全弄清楚其具体发病机制。

　　FDA指出，目前所有已上市的GLP-1类药物均有NAION病例报告。

　　礼来发言人表示：“FDA此次药品安全通报适用于所有具有GLP-1受体激动剂作用的药物，并未提及任何针对礼来旗下药物的具体研究发现。我们正在仔细评估此次监管更新，并将及时向FDA作出回应。”

　　诺和诺德是Ozempic和Wegovy的生产商。该公司表示：“我们仍然认为，现有数据不足以证明两者之间存在因果关系，并且我们对旗下GLP-1类药物的获益与风险状况仍然充满信心。”

　　FDA此次决定是在审查临床试验、真实世界患者数据以及已发表的研究后作出的。

　　一项涵盖126项临床试验、涉及超过13.4万名患者的分析发现，在使用GLP-1类药物的患者中，NAION发病率为每10万患者年6.4例；而在接受其他治疗或安慰剂的患者中，这一数字为每10万患者年3.8例。“患者年”是衡量患者群体累计观察时间的统计单位。

　　此外，数项观察性研究也发现，GLP-1类药物使用者发生NAION的风险有所上升，进一步支持了FDA的担忧。

　　花旗集团分析师认为，FDA此次针对整个GLP-1药物类别采取的说明书警示措施“可能引发市场关注，但对GLP-1类药物的整体使用普及率影响有限”。

　　分析师补充称，相关警告可能在短期内加剧患者和投资者的担忧，但考虑到NAION发病率较低，以及GLP-1类药物在减重、控制血糖、心血管健康、肾脏健康和睡眠呼吸暂停治疗等方面具有显著获益，其整体获益与风险之间的平衡预计仍将保持有利，因此医生的处方行为不太可能发生明显变化。

　　去年，欧洲药品管理局(EMA)药物安全委员会表示，使用司美格鲁肽至少一年的人群中，NAION的发生率可能达到万分之一。这是监管机构首次确认NAION可能是司美格鲁肽相关的药物副作用。

　　尽管研究已证明，GLP-1类药物的作用不止于减重和控制血糖，但其中许多药物此前已被FDA要求加注其最严格级别的安全警示，即“黑框警告”，提示其可能存在引发甲状腺肿瘤的风险。

　　研究发现，司美格鲁肽——Wegovy和Ozempic的活性成分，以及替尔泊肽——Mounjaro的活性成分，均可能在啮齿类动物身上引发甲状腺C细胞肿瘤。

　　不过，目前尚不清楚这些药物是否也会在人类身上引发此类肿瘤，其中包括一种罕见的甲状腺癌。