政策动向
敷尔敏（湖南）药业被立案调查
12月27日，国家药监局发布通告称，在近期组织对敷尔敏（湖南）药业有限公司进行的飞行检查中发现，该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。国家药监局要求湖南省药监局对该企业涉嫌违法行为依法查处。目前，湖南省药监局已对该企业立案调查，并责令该企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。
药械审批
第一三共ADC药物在日本获批上市
12月27日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获批。
百济神州癌症新药获FDA批准新适应症
12月27日，百济神州宣布美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。这是FDA在2024年授予替雷利珠单抗的第二项批准。
艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼新适应症在华申报上市
12月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼缓释片（upadacitinib）新适应症上市申请已获得受理。乌帕替尼缓释片是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。该产品近日（12月10日）刚刚被CDE正式纳入优先审评，拟定适应症为治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。
资本市场
Ubix Therapeutics获257亿韩元Pre-IPO轮融资
近日，专注于开发靶向蛋白质降解（TPD）疗法的生物技术公司Ubix Therapeutics宣布，其已通过Pre-IPO轮吸引了价值257亿韩元的投资。本次Pre-IPO获得的资金将用于UBX-303-1在美国和韩国的临床开发、新药物管线的扩张，以及加快IPO的准备工作等。
圣维鲲腾宣布完成A轮近2亿元人民币融资
近日，湖南圣维鲲腾生物科技有限公司宣布完成A轮近2亿元人民币融资。本轮融资由上市公司圣湘生物、圣维荣泉和沃杰资本联合投资，融资资金主要用于圣维鲲腾新一代分子POCT产品的研发及产业化基地建设。同时，公司宣布原圣湘生物副总经理范旭先生将担任圣维鲲腾的总经理。
浩博医药宣布完成7300万美元B轮融资
12月27日，浩博医药（Ausper Biopharma和AusperBio Therapeutics）宣布完成7300万美元B轮融资。本轮融资由汉康资本领投，夏尔巴投资 、鼎晖VGC和某全球知名产业投资机构跟投。同时，上轮投资机构启明创投、InnoPinnacle Fund和元生创投追加投资。本轮融资将主要用于推进核心小核酸创新药物AHB-137的中国和国际临床试验, 以及早期商业化的准备工作。此外，资金还将支持公司新研发管线的拓展及团队的持续发展和建设。
行业大事
BMS与艾博兹医药达成收购协议
近日，百时美施贵宝（BMS）宣布已与艾博兹医药（上海）有限公司（下称“艾博兹医药”）达成一项收购协议，BMS重新取得ABZ-706（RYZ801）于大中华区的开发和商业化独家权利。同时也终止了与艾博兹医药之前签订的一项广泛授权协议，此协议授予艾博兹医药对RayzeBio包括ABZ-706在内的至多四个管线产品在大中华市场的临床开发和商业化权利。
恒瑞医药与IDEYA Biosciences签署授权许可协议
12月29日，恒瑞医药公告称，公司与IDEYA Biosciences达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences。SHR-4849为恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），2024年6月获批开展治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。
21点评：ADC药物因其精准靶向和副作用相对较小的特点，正成为肿瘤治疗的重要方向。然而，ADC药物的研发成本高、技术壁垒高、市场竞争加剧以及监管政策严格是行业面临的主要痛点。此次合作有助于恒瑞医药降低研发风险，同时为IDEAYA Biosciences提供了进入中国市场的机遇，共同推动ADC药物的发展。
舆情预警
易明医药以及子公司补缴税款及滞纳金1217.1万元
12月27日，易明医药公告称，公司以及子公司近期对涉税业务开展了自查，经自查，公司及子公司需补缴企业所得税465.13万元，增值税及附加648.47万元，滞纳金103.50万元，合计1217.10万元。易明医药称，目前，公司及子公司已将上述税款及滞纳金缴纳完毕，主管税务部门未对该事项给予处罚。
圣达生物股东拟减持不超3%公司股份
12月27日，圣达生物公告，公司5%以上大股东天台万健投资发展中心计划减持公司股份不超过513.57万股，占公司总股本的3%。减持方式为集中竞价和大宗交易，减持期间为2025年1月21日至2025年4月20日。减持价格将视市场价格确定。万健投资及其一致行动人合计持有公司股份9425.92万股，占公司总股本的55.06%。
五洲医疗收到深交所监管函
12月27日，五洲医疗收到深交所监管函，2020年7月28日，深交所受理了公司首次公开发行股票并在创业板上市的申请。经查明，公司及相关当事人存在以下违规行为：招股说明书显示，黄凡为公司实际控制人之一，并担任董事长。经查，2016年1月，黄凡与他人签订股权代持协议，2016年9月，黄凡将上述股权转让给被代持方并完成工商变更登记。公司未在招股说明书中披露上述股权代持情况公司作为信息披露的第一责任人，未能保证发行上市申请文件和信息披露的真实、准确、完整。
科兴制药终止人干扰素α2b喷雾剂项目临床试验
12月28日，科兴制药披露了终止人干扰素α2b喷雾剂项目临床试验的信息。科兴制药称，鉴于人干扰素α2b喷雾剂项目目前仅完成临床I期，属于较为早期的临床阶段，后续开展II期和III期临床研究仍需要较大研发投入，结合竞品状态和市场预测等因素，经审慎考量，决定终止该项目的临床试验。
维康药业实控人刘忠良被证监会立案
12月29日，维康药业公告称，公司及公司实控人刘忠良收到证监会下发的立案告知书，因涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对公司及公司实控人刘忠良立案。
