每经记者林姿辰

　　丨 2024年12月20日星期五丨

　　NO.1 第五批国家组织高值医用耗材集采开标

　　12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗类及外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。除临床常用产品外，此次集采中，能支持高场强（3.0T）核磁的新一代人工耳蜗植入体中选，植入的患者可以接受高场强核磁共振检查。预计2025年3月落地人工耳蜗中选结果。

　　点评：从短期看，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购的实施，尤其是人工耳蜗类耗材价格的大幅下降，可能会短期内对相关企业的股价和利润率造成压力，但长期来看，降价有助于提高产品的市场渗透率和患者可及性，从而可能增加整体市场规模和相关企业的市场份额，加速国产替代进程，提高创新产品的可及性。

　　NO.2 聚焦自免疾病，复宏汉霖与Palleon达成合作

　　12月19日，复宏汉霖宣布，公司与Palleon Pharmaceuticals Inc.（简称Palleon）宣布签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的“汉利康”（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎在内的自身免疫疾病。根据协议，Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。

　　点评：“汉利康”是中国自主研发和获批上市的首个生物类似药，本次合作有望为复宏汉霖带来新的业绩增长点，增强其在全球生物制药市场的竞争力，有利于提高市场投资信心。

　　NO.3 石四药集团与君圣泰医药方面就研发订立战略合作框架协议

　　12月19日，石四药集团发布公告，称全资附属公司石家庄四药有限公司已与君圣泰医药的全资附属公司订立一份战略合作框架协议，旨在结合集团在活性筛选、制剂开发、成果转化、质量及成本控制等方面的丰富经验以及君圣泰医药在天然产物多系统协同创新领域的独特优势，共同攻克行业难点，为全球代谢慢病、长寿抗衰等领域提供突破性解决方案。

　　点评：石四药集团与君圣泰医药的战略合作框架协议有望加强双方研发实力，对资本市场而言，这可能被视为两家公司未来增长潜力和市场竞争力提升的积极信号。

　　NO.4 中国生物制药抗肿瘤药物新适应症上市申请获批

　　12月19日，中国生物制药发布公告，称自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已向中国国家药品监督管理局药品审评中心就新增晚期腺泡状软组织肉瘤适应症的上市申请进行沟通，并获得书面同意提交上市申请。这是安罗替尼即将申报上市的第12个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第5个适应症。

　　点评：资料显示，晚期腺泡状软组织肉瘤是一种极为罕见且恶性程度较高的软组织肉瘤，5年总生存率仅为20%~46%，此次申请将为患者提供新的治疗选择。从资本市场角度看，药物上市显示了公司在创新药物研发方面的实力，有望增强投资者对公司未来增长潜力的信心，对股价可能产生积极影响。

　　NO.5 贝达药业子公司盐酸恩沙替尼获FDA批准上市

　　12月19日，贝达药业发布公告，称控股子公司申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”（即一线适应症），已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

　　点评：本次获美国食品药品监督管理局批准上市后，贝达药业控股子公司即可生产并销售恩沙替尼，此次获批对贝达药业及子公司未来营业收入具有积极影响。考虑到具体销售情况可能受到市场环境、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，中小投资者需要注意防范投资风险，谨慎决策。

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