上证报中国证券网讯（记者何昕怡）9月20日，复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。
据介绍，作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，汉斯状®聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC），复宏汉霖同步在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究。在肺癌领域，公司现已全面覆盖肺癌一线治疗，除已获批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请已获得国家药监局受理，并在全球范围开展一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。公司表示，此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。
出海方面，截至目前，该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月22日，复宏汉霖获得就H药生产线签发的欧盟GMP证书，标志着公司徐汇基地及松江基地（一）就H药相关生产区域顺利通过欧盟GMP检查，符合欧盟GMP标准。2024年第一季度，公司完成H药的首批海外发货，H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗。
