12月30日早间，科济药业（02171.HK）宣布，舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的中国关键II期临床试验取得初步阳性结果。
消息公布后，科济药业当日股价盘中大涨超20%，当日收盘时报9.03港元/股，涨7.63%。
公告显示，该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。该试验已达成主要终点，即由独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。与研究者选择治疗组相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。既往试验数据表明，该产品安全性可控。
舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T疗法，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌，目前已经在中国和北美开展临床试验。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被FDA（美国食品药品监督管理局）授予“再生医学先进疗法”，认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。2020年，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌。
作为血液肿瘤治疗中的革命性疗法，CAR-T细胞疗法近年来备受公众关注。自2021年6月，我国首款CAR-T疗法阿基仑赛注射液获批以来，包括科济药业的泽沃基奥仑赛注射液在内，我国已经批准了6款CAR-T疗法。
但与血液系统恶性肿瘤不同，CAR-T疗法在实体肿瘤领域进展相对慢于血液系统肿瘤。截至目前，全球尚未有针对实体肿瘤的CAR-T细胞疗法获批上市。
科济药业创始人、董事会主席李宗海称，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。“我们预计将于2025年上半年向NMPA（中国国家药品监督管理局）递交新药上市申请，期待舒瑞基奥仑赛能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品。”李宗海表示。
舒瑞基奥仑赛注射液为科济药业的核心管线之一，除了三线及以上治疗胃癌之外，也在探索针对胰腺癌或胃癌的术后辅助治疗。科济药业官网显示，除了已经商业化的泽沃基奥仑赛，针对不同靶点的四款自体CAR-T和四款通用型CAR-T的候选产品已经处于临床阶段。
业绩方面，半年报数据显示，科济药业收入约为 600 万元，主要是来自赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）；净亏损为 3.52 亿元，相比 2023 年同期的 4.04 亿元有所收窄。
