11月28日，21世纪经济报道从湖南半岛医疗科技有限公司（下称“半岛医疗”）方面了解到，近日湖南省药监局组织了包括半岛医疗在内的多家企业，对超声治疗仪注册证适用范围作统一调整。

　　具体调整包括删除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表述。与湖南省内其他超声产品的适用范围描述保持一致，与山西等省份批准的适用范围描述保持一致。

　　除了半岛医疗，本次调整还涉及湖南兴瑞医疗、湖南尖峰激光医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创等。

　　在医美领域，超声治疗仪别名“超声炮”，此类产品的“擦边球”问题一直备受关注——能否用于医美？在医美科室属于辅助还是主力治疗？到底是二类还是三类医疗器械？

　　对此，北京医美镜医疗美容争议与调解中心副理事长卓小勤告诉21世纪经济报道， 医美领域部分企业的软违规行为，就像是行业的定时炸弹，这次监管出手，不仅是在拆除炸弹，更是在重建行业秩序。

　　“相比事实清楚、证据充分的‘硬违规’，事实含糊、证据零散的属于‘软违规’，例如用械二证书套取械三应用，就是将事实含糊化。”卓小勤指出。

　　关于对企业的具体影响，半岛医疗方面表示，目前尚未接到监管部门关于调整销售的通知，也未在官方监管平台监测到产品整改通知，客户也没有收到任何监管整改通知，目前医美机构客户均在正常使用其产品。

　　“擦边球”游戏

　　2021年6月，半岛医疗超声炮二类证获批，成为国内医美行业首个获得NMPA认证的超声类医疗设备。

　　这一产品原名“超声治疗仪”，“超声炮”的别称正是由半岛医疗发明。

　　近两年，超声炮在医美领域“炙手可热”，自上市以来一路“火花带闪电”，被誉为“抗衰黑马”，甚至有超过热玛吉的趋势。

　　21世纪经济报道记者在采访中了解到，上市至今，目前聚焦超声类设备在全国医美行业装机量在10000台左右，半岛医疗一家就大约占3000-4000台。

　　据报道，半岛超声炮原厂设备40~90万元一台，治疗头9000～13000元左右一个。

　　若按照平均50万元，半岛医疗已至少通过设备营收15亿元，而且超声炮一般有3个炮头和2个刀头，需要更换，还会产生耗材需求和收入。

　　除了半岛医疗，记者梳理国家药监局官网发现，超声治疗仪共有76个注册证，涉及普门科技等上市公司。

　　2022年，四环医药也通过投资深圳易美80%的股份来布局医美光电设备，其中就包括超声设备。

　　但在超声炮这场狂欢背后，其实一直存在着适应症“擦边球”的问题。

　　卓小勤告诉21世纪经济报道记者，在适应证调整前，即便有美容相关适应症审批，这些设备也只是可以作为辅助治疗，不能做成通用美容抗衰仪器，但现实是很多聚焦超声仪器成为了“主力”设备。

　　半岛医疗方面向记者表示：“会向医美机构的合作伙伴强调，在提供服务之前让客户签订告知客户书，并搭配光子嫩肤、光疗等其他仪器，进行辅助治疗。”

　　另一方面的“擦边”在于械二和械三的争议。

　　从注册证来看，半岛医疗、普门科技和湖南尖峰激光等企业的超声炮产品均属于第二类医疗器械。

　　但是现实应用似乎更接近于第三类医疗器械。

　　有业内人士告诉记者，根据《医疗器械分类规则》，第三类医疗器械需要有源接触人体，而且对医疗效果有重要影响，而超声炮符合这两条，理应按照第三类医疗器械管理。

　　卓小勤进一步表示，超声炮类医疗设备需要作为三类医疗器械管理，因为这些超声设备的聚焦点能量密度远高于一般能量治疗，而且是聚焦在皮下2-4.5毫米深度，造成一定损伤。

　　由于损伤点小且在皮下，不会即时显现出来，将损伤发生的时间线拉长，若能严格控制治疗间隔，就可能风险可控。

　　“但由于这类设备属于耗材型产品，厂商、机构、医生都希望消费者做得次数越多越好，进而导致治疗密度提高，风险增加。”

　　“我们在做医疗美容争议调解过程中，接到过数量可观的、涉及超声炮的争议，其中就有医疗风险的体现。”卓小勤表示。

　　械二or械三

　　超声炮到底是二类还是三类医疗器械产品，此前的界定一直不明晰。

　　直到2023年11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。

　　这一文件的发布仿佛为超声炮们敲响了长夜的“钟声”，当时就有行业大佬直言：“超声炮们，团灭！”

　　《征求意见稿》显示，利用高频超声波使人体组织变性，从而达到治疗目的的器械，按照第三类医疗器械管理；在不发生组织变性的情况下，实现美容目的的器械，按照第二类管理。

　　有医美业内人士分析，该文件一旦生效，对聚焦超声类器械用械二批文混械三应用的现象，影响巨大。

　　“因为给超声炮们留下打擦边球的空间很小，仅仅在第三条第一款的第三项、第四项留下了小小缝隙。”

　　再加上近日适应症的修改，超声炮还能否在医美机构以及整形美容科正常宣传和使用，甚至都成为了问题。

　　据半岛医疗介绍，湖南省药监局已批准数十张超声治疗仪注册证，但对适用范围的描述存在一定差异。本着进一步规范化管理的需要，湖南省药监局组织多家企业，对超声治疗仪注册证适用范围的统一调整。

　　一位医美行业资深人士告诉21世纪经济报道记者，医美器械的合规问题大多来自于注册证和实际应用之间的矛盾。

　　“比如半岛医疗在2021年拿到的超声炮注册证，本质上是用于康复理疗，适应症其实和医美并没有直接关系，以前还会加一句‘可用于整形科’，但现在这句话也被删掉了。”

　　但在《征求意见稿》发布后，仍有二类超声炮产品获批。

　　例如郑州品正未来医疗科技有限公司的超声治疗仪，属于二类器械，适应症为：“利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。”

　　然而根据《中国医疗美容》杂志发布的研究，聚焦超声的基本原理，即通过超声让靶区组织产生不可逆的凝固性坏死，但不影响周围正常组织。

　　“这张证其实批的就有问题，但是竟然批下来了，半年来，这家企业的很多产品都被退货了。”上述资深人士表示。

　　此外，普门科技在半年报中表示，其二代超声治疗仪应用于专业医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。

　　但是查询国家药监局官网发现，普门科技超声治疗仪适应症已经是：“适用于人体的颈肩部、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的治疗”，并未提及医疗美容。

　　对此，普门科技方面表示，目前企业正在推进三类证的注册。

　　半岛医疗方面同样正在申报三类证，根据三类证的要求进一步推进和完善临床循证研究。

　　虽然本次适应症调整后，超声炮仍属于二类医疗器械，但是从普门科技和半岛医疗的动向来看，企业若想让产品重新用于医美，注册三类证才能更稳妥。

　　对此，卓小勤指出，在新的医疗器械分类工作进行期间，上游厂商最好的选择是审批向上，而非向下，即当一个器械同时可以作为二类或三类审批时，应当尽量申请三类。

　　“但现实却是企业为了降低注册成本、缩短申请时间，大多行选择了二类。这本质上是一种利用监管间隙走捷径、套利的行为。”

　　是否要召回

　　除了“擦边”问题，更要关注的是适应症调整之后，医美机构还能否继续正常使用、以及上游企业是否需要召回。

　　半岛医疗方面告诉21世纪经济报道记者：“按我们理解，从变更情况看，主要是去掉了对于适用科室的限制性描述，即从原有的五个科室范围变更到目前对科室范围无特别限制。”

　　“经查询，目前国家药品监督管理局官网上，91个关于超声治疗的相关产品均无对科室的限制。”半岛医疗方面表示。

　　据一位医美机构负责人向记者透露，适应证被调整后，超声炮在医美机构内仍然可以正常使用。

　　“对于医生主导的医美机构，医生面诊建议消费者进行超声炮治疗，就可以被认为是医生超适应症使用。国内相关法律法规对超适应症使用有规定，只要按照规定就是合法的。”

　　但是上述业内人士向21世纪经济报道记者分析，根据《医疗器械监督管理条例》第四十八条规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

　　因此超声炮整形美容和皮肤科的适应证范围被取消后，医美机构就不能再将使用超声炮用于临床，但目前还无法预测医美机构所购买的超声炮将如何处置。

　　该业内人士进一步指出，如果超声炮是因为存在产品设计缺陷而被取消该产品在整形美容和皮肤科的适应证，则医美机构可以要求生产商召回设备和赔偿损失。

　　“从当前的信息判断，其实厂商应当召回，只是这样大规模召回产品尚无先例，而且具体措施需要集中谈判，还要看有没有宽限期。”

　　对此，半岛医疗方面指出，在此次调整过程中，各企业均是依法提交申请，省局依法定程序进行审批，不存在任何行政处罚或者被采取其他监管措施的情形。

　　“同时，本次调整的超声治疗仪产品仅限在注册证适用范围的书面规范，与产品本身的质量或合规性无关，不涉及医疗器械产品的召回。”

　　“我们的客户没有收到任何监管整改通知，目前医美机构客户均在正常使用我们的产品。”半岛医疗方面表示。

　　虽然还在使用，但是在上述医美机构负责人看来，这次超声炮适应症变更之后，就很难再对产品进行线上推广和宣传，也很难做普适性推广或售卖。

　　“适应证调整后，对统一各省械二、械三的管理有好处，可有效避免各地尺度不一，上游厂家集中到某地去拿证。”

　　“但对消费者来说未必是好事，更多前沿或者已被验证的技术推向市场的时间会更慢，因为械三证的取证难度更大、花费时间也更长。”该负责人指出。

　　不只是超声炮

　　近期行业的目光多集中在超声炮，但打“擦边球”的却不只是这一类产品。

　　例如当前按照三类医疗器械进行管理的热玛吉五代。

　　据联合丽格医疗美容集团创始人、董事长李滨介绍，国家药监局曾规定射频类设备按一般生活美容类设备管理，在相当长的一段时间内，热玛吉五代没有械三证，甚至连医疗设备都算不上。

　　但是随着2022年《医疗器械分类目录》调整，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，热玛吉五代等射频类美容仪进入大动荡，开启新规过渡期。

　　到2024年10月，已经开始有美容仪开始持三类医疗器械注册证“上岗”。

　　以及素有医美界“扛把子”之称的水光针，曾经也是在生活美容领域以非法方式开始，后续渗透到医美领域。

　　虽然水光针目前已明确按照Ⅲ类医疗器械监管，但仍然擦边球情况不断。

　　据报道，“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料属于Ⅱ类医疗器械，却被用作水光针注射。

　　一款名为“术唯可”的水光针，注册材料虽然获得“Ⅲ类医疗器械”注册证，但适用证却是 “辅助用于预防和减少腹（盆）腔手术的术后粘连”。

　　记者从北京市某医美机构处了解到，其水光针产品此前是注射华熙生物润百颜品牌下的某个械二产品，但是由于新规出台，不再使用该产品注射，改用另一款械三国产玻尿酸产品。

　　上述资深人士告诉21世纪经济报道记者，现在械二产品的擦边都比较简单和普遍，比如有些机构使用的“滚针”，不同省份监管要求不一样。

　　“有些省份明确不允许械二产品使用滚针，但也有不少地方暂时还是默许擦边，不太过分的话，基本上还可以用，要看药监的具体尺度。”

　　“但是对于企业，内部肯定会有或多或少的宣传注册，一旦被举报，就会面临罚款。”该资深人士指出。

　　以及近期在医美领域逐渐火热的“羟基磷灰石”，记者获悉，不少产品获批的适应证都是用于骨科或者口腔科，但现在却被用于面部的骨性填充和塑形。

　　对于此类“擦边”情况，记者在多方调研访谈中了解到，一方面是上游企业希望以更低的成本、更快的速度进入市场，部分企业先以“擦边”求得生存，再逐步推出更加合规的产品和模式，但也有企业纯粹为了“赚一波是一波”。

　　在李滨看来，“擦边球”是介于合规与违规之间的模糊地带，有的是“好球”，值得探讨，而有些则要予以打击杜绝，需要分类看待。

　　据分析，一类是扩大适应证或超说明书使用医美药械，属于医疗探索性行为，值得鼓励，但应该在专家共识与临床指南之下进行。

　　一类是钻政策漏洞的擦边球，若是由于法规过于粗陋，那么从业者找到漏洞其实无可厚非，但应遵循患者利益第一和知情同意等原则。

　　一类是逃避法规的擦边球，例如相对隐蔽的“套盒”，把无证产品和有证产品放一起，前者给后者打掩护，大量的械二胶原蛋白产品即是此种情况。

　　一类是假冒伪劣的擦边球，水货和回充耗材最为典型，医美上游企业推进的扫码验真即是对付这类擦边球。

　　“中国的医美市场尚未走出产品驱动的时代，与那些违法违规的市场行为相比，有些擦边球已经是不小的进步。”李滨表示。

　　但是卓小勤向21世纪经济报道记者指出，部分走捷径的厂商通过“监管套利”，就像黑客攻击计算机系统一样，去发现法律系统的“BUG”，透过监管标准不统一、执法协调不足、处罚力度有限的现实境况，获得市场优势和利益。

　　“但是医疗器械厂商有责任调研自家设备被如何使用，而非主动推动‘软违规’性质的超范围使用，造成既成事实和市场号召力，主打一个法不责众，认为装机量起来后，市场规模就意味着话语权，结果却是大家一起傻眼，不知道咋办。”卓小勤表示。