1月2日，铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）在国内获得批准上市，针对激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

　　该药物是国内首款获批上市的干细胞治疗药品，打破了干细胞“0”上市产品的状态。行业人士认为，该药物的获批意味着国内干细胞商业化元年的正式开启。同时，干细胞赛道也将获得更高的关注度。

　　干细胞药物研发火热

　　细胞是人体最基本的结构和功能单位。人体一切生命活动都离不开细胞的支持，细胞健康成就人体健康。干细胞是一类具有多向分化、自我更新以及分泌多种细胞因子参与损伤组织与器官修复的潜能的细胞。

　　据介绍，移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。

　　目前，在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域的干细胞药物都已经进入临床试验阶段。据国家药监局药品审评中心副主任王涛介绍，从2017年开始，到现在我国干细胞一共批准了有120多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统，还有一些自身免疫系统疾病。

　　据上海证券报记者不完全统计，2024年共有32家企业取得了新药临床试验（IND）申请获受理/IND获批，涉及32款候选药物，共计40条IND相关记录。在上述干细胞候选产品中，绝大部分是间充质干细胞，包含了人脐带间充质干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、人羊膜间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等。其中，人脐带间充质干细胞是最主要的类型，可能与其易于获得、低免疫原性、临床应用广泛有关。

　　有相关企业人士对记者解读，干细胞所针对的适应证主要是肺部疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等，同时也涵盖了糖尿病、骨质疏松、系统性红斑狼疮等。广泛的适应证也是基于干细胞强大的再生与修复能力，且干细胞还可以通过分泌生长因子和细胞因子等活性物质，调节炎症反应和免疫反应，从而进一步促进组织的修复和功能的恢复。

　　行业公司争相布局

　　根据相关统计，2023年全球干细胞治疗市场收入为2.86亿美元左右，且具有广阔的发展潜力。预计到2028年，干细胞市场估值将高达6.15亿美元。

　　目前，全球范围内获批的干细胞产品主要集中在日本、韩国、美国、欧盟等地。近几年，我国也在大力扶持干细胞技术的发展。

　　记者了解到，干细胞产业属于科研和资金密集型产业，其技术研究和产业化应用具有高投入的特征。目前，整个干细胞行业竞争最为激烈的是干细胞行业的上游产业，未来随着干细胞储存竞争愈发激烈导致利润率下降以及干细胞药物开发的推进，整个干细胞行业的竞争重心将向行业中下游偏移。

　　从企业布局来看，中源协和在其财报中透露，公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司。公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库。中源协和全资子公司光谷中源的VUM02注射液的多个适应证IND也均获得批准。截至统计日期，VUM02注射液已有8个适应证临床试验获批，其中2个适应证获得美国FDA孤儿药资格认定，也是国内首款针对治疗急性移植物抗宿主病获批美国FDA孤儿药认定的间充质干细胞产品。

　　冠昊生物从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，涉及的业务从自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术、干细胞存储技术扩展到膝关节及美肤类细胞衍生物产品研发技术。同时，公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作。

　　济民健康旗下博鳌国际医院与美国干细胞专家Jonathan Robert Todd Lakey签署合作协议，聘请其为国际再生医学研究中心首席科学家，为医院提供细胞治疗相关领域的技术支持，共同开展多项干细胞领域相关科研项目。

　　天士力也搭建了干细胞等产业创新平台，研究干细胞精准质控与精准应用金标准并应用于中美双报项目。

　　行业专家表示，“任何的科学突破，最后转化为大批量的临床应用，可能还有比较长的一段路要走。新技术真正应用于临床，安全性和有效性必须经过严格的探索和谨慎的论证”。国家药监局提示，间充质干细胞治疗药品获批上市后，作为用于治疗特定疾病的处方药，应当在正规医院中，在医生的指导下凭处方使用，并严格按照说明书规定的适应证、用法用量等要求规范使用。