公告日期：2024-12-31
证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-038
海创药业股份有限公司
自愿披露关于口服 PROTAC 药物 HP568 片
用于治疗 ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请
获得美国 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书（Study May ProceedNotification），公司自主研发的 HP568 片用于治疗雌激素受体（EstrogenReceptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体 2（Human Epidermal GrowthFactor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请正式获得 FDA 批准。此前，HP568 片中国同适应症的临床试验申请已于 2024 年 10 月获得中国国家药品监督管理局批准。经查询，截至本公告披露日，国内外无同类 PROTAC 产品获批上市。
现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
药品名称 HP568 片
剂型 片剂
申请事项 新药临床试验申请
申请人 海创药业股份有限公司
审批结论：FDA 已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。
二、 药品其他情况
HP568 是公司自主研发的靶向降解雌激素受体 α（Estrogen receptor α,
ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，HP568 由靶蛋白配体、E3 连接酶配体和两配体间的连接子 3 部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据 Globocan 统计全球 2022 年有
乳腺癌新发病例 231 万例，中国 2022 年乳腺癌的新发病例为 35.7 万，死亡病
例为 7.5 万，5 年患病人数为 116 万例。在每年新发乳腺癌患者中，约 3%-10%
的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有 30%可发展为晚期乳腺癌，晚
期乳腺癌患者 5 年生存率仅为 20%，中位总生存时间为 2-3 年1。雌激素受体阳
性、人类表皮生长因 2 阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占
到 50 岁以下乳腺癌的 65%，50 岁以上乳腺癌的 75%2。
临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568 对 ERα 野生型（wild-type, WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据 HP568 的体内外研究结果，可以预期 HP568 是治疗 ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。
经查询，截至本公告披露日，国内外无同类 PROTAC 产品获批上市。
三、 风险提示
本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品1 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 抗癌协会乳腺癌专业委员会, 抗癌协会肿瘤药物
临床研究专业委员会. 晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022 版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022,
44(12): 1262-1287.
2 Burstein HJ. Systemic Therapy for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer.
N Engl J Med. 2020;383(26):2557-2570.
从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规……
[点击查看PDF原文]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
