市场监管总局网站1月14日消息，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。《指引》贴近医药行业实际，注重具象化描述和实操性指导。汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点，覆盖医药购销领域全业务流程。
《指引》对每个场景内的风险因素进行逐一评估，根据风险等级进行明确的分类提示，列出正面、负面两张参考“清单”：对于医药企业经营行为的规范要求，划分为“应当、可以、建议、倡导”四个档次进行规范提示；对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，划分为“禁止、避免、关注”三个档次进行分类规制。在指导医药企业准确识别、评估、分级商业贿赂风险的基础上，提出对于商业贿赂风险的分类处置预案，引导企业充分发挥主体作用，切实提升合规管理的积极性和有效性。
梳理9个具体场景风险点
《指引》明确，禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为；禁止医药代表和医疗器械学术推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品；禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量；禁止医药代表和医疗器械学术推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。
医药企业选聘第三方提供相关服务方面，建议医药企业制定负面清单，通过与外包服务商签订的合同或者承诺书等明确其在服务过程中的禁止性行为。医药企业应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。禁止医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金实施商业贿赂行为。禁止医药企业通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。
医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估等。医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。
《指引》明确，禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。
医药企业开展临床研究，应当与研究者、临床试验（临床研究）机构等参与方就临床研究项目开展签订合同，明确各方职责，包括费用明细、支付节点和技术要求等；临床试验应当遵守药品监管部门、卫生健康部门对于临床试验的质量管理规范，临床研究应当遵守卫生健康部门对于临床研究的管理要求。医药企业应当核实临床研究项目登记（备案）情况以保证真实性。
《指引》明确，禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取不合理加快临床研究进程或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。
医药企业开展零售终端销售方面，《指引》提出，禁止医药企业通过账外暗中给予现金回扣等形式输送不当利益，诱导零售终端在医药产品采购、进场陈列、推销产品等方面为其提供便利或者获得不公平的交易机会。禁止医药企业与零售终端串通，通过向医疗卫生人员输送利益获取处方信息；禁止医药企业通过零售终端统计处方量，并向医疗卫生机构或者医疗卫生人员输送利益。禁止医药企业以输送不当利益的方式诱导网络零售企业员工调配本企业医药产品、不按处方严格审核医药产品或者将处方重复使用。
加强风险有效管控
“医药企业商业贿赂风险处置”章节指导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控。
《指引》明确，医药企业发现经营行为存在商业贿赂风险的，应当立即停止风险行为。医药企业可自行或者聘用第三方专业机构依法开展调查，调查应当真实、客观。调查方式包括但不限于核实风险事项、访谈涉事及知情人员、审查涉事资料。妥善留存证据材料，防止灭失或者被恶意篡改、删除。医药企业应当根据内部调查结果，对涉事行为的风险等级、影响范围、影响程度等进行评估，形成评估结果。
《指引》提出，医药企业应当根据风险评估结果，及时采取有效措施，包括但不限于对涉事人员及第三方等进行责任追究、消除负面影响、完善管理流程、修订规章制度、加强合规培训。倡导医药企业结合处置结果，通过持续改进、监控、评估和审查等措施完善长效机制，健全防范商业贿赂风险合规管理体系，避免类似风险行为再次发生。
