新年伊始，中药领域又迎来一款1.1类新药获批上市。据国家药监局近日披露的信息，通过优先审评审批程序，国家药监局批准北京东方运嘉药业申报的1.1类中药新药小儿黄金止咳颗粒上市。2024年至今，国家药监局共批准46款1类创新药上市，包括此次获批的小儿黄金止咳颗粒在内，共有4款1.1类中药新药获批上市。

　　中邮证券去年12月底发布的研报数据显示，国家药监局药品审评中心（CDE）共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药新药最多，占比超过50%，3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）占比20%。2021年开始，中药新药申请受理数量明显增加，且保持持续增加态势，1.1类基本在每年40个以上，3.1类则从2022年起快速增加。此外，截至2024年12月5日，共有11个1.1类中药新药在CDE审评任务公示中。

　　在医药改革大背景下，加大研发投入，提升研发实力，是中国药企创新转型的重要支持。创新药研发难度高，中药创新药因其本身的特殊性更是“难产”。2016年-2019年，获批的中药新药（包含1类创新药、2类改良型新药、3.1类经典名方新药，下同）仅有6个，2020年5款中药新药获批上市，是2016年以来获批数量最多的一年。随着利好政策不断出台，越来越多的中药企业加速推进中药新药研发。2021年，12个中药新药获批上市，获批数量首次突破两位数。2022年、2023年分别有7个、9个中药新药获批上市。

　　米内网数据显示，自2020年新版中药注册分类实施以来（截至今年1月6日），国内已有18款1.1类中药新药（不含非制剂产品）获批上市，涉及以岭药业、康缘药业、天士力医药、方盛制药、健民药业、人福医药、青峰医药等多家企业。

　　今年获批上市的小儿黄金止咳颗粒具有清肺化痰、肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。国家药监局表示，该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。资料显示，小儿黄金止咳颗粒是国医大师晁恩祥教授的临床经验方，是基于“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合证据体系的自主创新产品，同时也是国家药监局自2020年发布《中药注册分类及申报资料要求》新规以来，为数不多获批的1.1类中药新药，具有独特的创新价值。

　　2024年还有3款1.1类中药新药获批上市，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物有限公司的秦威颗粒。

　　儿茶上清丸于2024年1月获批上市，为当年首款获批上市的中药创新药，又称“荆门上清丸”，其制作技艺于2013年被纳入湖北省非遗名录，该药用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦湿热证，其上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

　　九味止咳口服液于2024年2月获批上市，用于急性气管-支气管炎中医辩证属风热证的咳嗽，临床研究结果显示，咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。

　　秦威颗粒于2024年3月获批上市，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、口渴喜饮。

　　自“三结合（中医药理论、人用经验、临床试验结合）”中药审评审批监管制度落地以来，中药新药上市效率提升，中药新药的研发和产业转化效率也在不断加快。2024年政府工作报告中，将“促进中医药传承创新”列为中医药工作重点。国家中医药管理局也表示，“要牢牢把握推进中药产业质量发展的有利契机，把中医药打造为新质生产力的重要实践。”发展新质生产力是推动中医药创新的内在要求和重要着力点，要以科技创新推动产业创新，驱动产业发展。