当患者被诊断为晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低。1月8日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗）联合可瑞达（通用名帕博利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。新的联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。
EV-302试验中国主要研究者、北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授表示：国家药监局批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗组合是国内获批的首个针对晚期膀胱癌患者的非铂化疗的治疗方案，可用于一线治疗。基于EV-302研究数据，这一联合治疗方案相比于含铂化疗，在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群（无论生物标志物状态、顺铂适用性或肝转移情况）中均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和完全缓解率。这一新的治疗方案将改变国内尿路上皮癌临床治疗格局，为中国晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。
EV-302试验中国主要研究者、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授表示：“目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，临床上一线治疗手段极为有限，近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，期待其能成为新的标准治疗方案。”
据悉，此次获批基于一项3期临床试验EV-302（也称为KEYNOTE-A39）的结果。研究的安全性结果与之前使用该联合疗法的已知安全性结果一致，没有发现新的安全性问题。
安斯泰来已经在2024财年（截止于2025年3月31日）的财务预测中，体现了这一最新批准带来的影响。
