第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片在华获批新适应症。

　　1月2日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙(通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗方案。

　　上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、LAURA临床试验的中国首席研究者陆舜教授表示：“Ⅲ期NSCLC是高度异质性疾病，一直是临床治疗的难点。非常高兴看到奥希替尼治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌的适应症在中国获批，填补了几十年来的临床空白。”

　　中国是全球癌症最高发的国家之一，其中肺癌是“头号杀手”，大约有30%-40%的肺癌患者初诊时为Ⅲ期。目前我国Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%。Ⅲ期肺癌分为可切除、潜在切除和不可切除三大类，其中不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数，病程进展最为严峻。对于这类患者，尽管大量研究确立了放化疗后使用免疫治疗可极大地改善生存状况，但是，驱动基因阳性患者尤其是EGFR突变患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳。

　　据悉，此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上。经盲态独立中央审查(BICR)评估，与同步或序贯放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了84%。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。

　　奥希替尼是阿斯利康旗下的重磅肺癌治疗药物。目前，奥希替尼已在美国、欧盟、中国和日本等100多个国家和地区获批作为单一疗法使用。在国内，此前，奥希替尼已获NMPA批准4项适应症。