中国网财经12月27日讯近期，广州必贝特医药股份有限公司(简称“必贝特”)更换会计师事务所并更新相关财务资料，继续其科创板IPO之路。
资料显示，必贝特是一家从事创新药自主研发的生物医药企业。2022年6月，必贝特科创板IPO获受理，计划募集资金20.05亿元，其中5亿元用来补充流动资金，其余分别投向新药研发项目和清远研发中心及制剂产业化基地建设项目。
被交易所受理不到一个月，必贝特IPO就进入了被问询阶段，2023年1月“过会”，同年6月提交注册。然而，受IPO节奏整体放缓、公司聘用的会计师事务所天职国际因财务造假被处罚等因素影响，必贝特IPO进展缓慢，并曾一度“中止”。
2023年4月，上市公司奇信股份曾发布公告称，收到证监会下发的《行政处罚及市场禁入事先告知书》，经过监管部门调查取证，发现奇信股份IPO前和上市之后连续8年财务造假。因此，天职国际作为其财报审计机构是否存在失职行为屡被猜测。2024年8月，天职国际因涉奇信股份财务造假案被暂停证券业务资格的消息落地。
那么，必贝特为何时隔一年多后才更换会计师事务所？这是否增加了公司的时间成本和经济成本，对公司的融资计划、发展战略以及估值是否产生影响？中国网财经致电致函必贝特，相关人员给出的回复是“年底比较忙，暂不接受采访”。
此次，必贝特选用科创板第五套上市标准申报IPO，即预计市值不低于40亿元，医药企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。根据注册稿，2021年11月，必贝特融资时估值为38.4亿元，而根据IPO发行数量和募资金额计算，上市后公司的整体估值达到百亿元。
暂无产品“商业化”
必贝特2023年6月披露的注册稿显示，2020-2022年，必贝特净亏损金额分别为6126万元、1.37亿元和1.88亿元，研发费用分别为5911.75万元、1.16亿元和1.67亿元。
截至招股书签署日，必贝特的产品均处于在研状态，其中6个产品处于临床试验阶段。其中BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已处于III期临床试验阶段，BEBT-109已处于II临床试验阶段。
根据必贝特此前的预计，BEBT-908预计2024年一季度获批上市。不过，BEBT-908是以单臂试验结果申请附条件上市。相比于随机对照试验，单臂试验可减少样本量、缩短疗效评价时间、缩短临床研发时间，但在评价疗效时可能会引入偏倚因素，导致采用试验结果作为获益风险评估依据时，可能存在不确定性。
此外，国家药品监督管理局药品评审中心的资料显示，2023年10月以来，必贝特注射用双利司他、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液申报上市并获得受理。
截至2022年底，必贝特账上的货币资金为5亿元。在注册稿中，必贝特提到，报告期内主要依靠股权融资获取资金支持。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的部分研发项目，影响在研药品的临床开发进展、商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。
近期，必贝特在其官网宣布，将在2025年JP Morgan会议-BIO合作平台展示新一代siRNA药物技术平台及临床前项目和BEBT-209治疗转移性三阴性乳腺癌II期临床中期试验结果，并积极寻求全球合作伙伴，通过技术转让、联合开发等合作方式，加速药物的全球临床开发及商业化落地。此举是否意味着必贝特对资金“渴求”？如果迟迟不能上市，必贝特账上的资金还能支撑多久？中国网财经也在采访函中提及，但没有得到答案。
两款产品是否自主研发？
必贝特还在注册稿中提到，对于临床试验阶段使用的试验用药，公司均委托第三方CDMO公司完成。从数据来看，2019-2021年，必贝特外包研发费用均高于内部研发费用，其中2021年委托第三方研发费用占研发投入的比例超过了70%。
截至招股说明书签署日，必贝特及其子公司已获取的境内授权发明专利11项，境外发明专利共19项。不过，对于BEBT-908、BEBT-305的技术来源，市场有不同的声音。
在注册稿中，必贝特认为，BEBT-908和BEBT-305由公司实际控制人钱长庚及核心技术人员蔡雄在CURIS任职期间主导设计开发，钱长庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合物核心专利主要发明人。必贝特于2012年2月从CURIS获得BEBT-908在中国的专利独占许可，并自主开展了临床前药理研究、药学研究、毒理研究、适应症开发等工作，获得一项新的发明专利授权，研究成果于2021年在Cancer Research发表，并基于这些研究成果将产品推进至关键性临床试验阶段；2020年1月，必贝特从REGRANION获得BEBT-305在中国的专利独占许可(REGRANION 系从CURIS获得 BEBT-305相关专利许可)。
必贝特称，鉴于钱长庚、蔡雄为BEBT-908和BEBT-305主要发明人，引进产品后的研发具有连续性，因此BEBT-305的技术来源为“发行人自主研发”。而有业内人士称，技术人员在企业里的发明创造，一般都是职务类发明创造，其产权都是归企业。因此，BEBT-908的专利权的技术源头来自CURIS。
有关必贝特IPO后续进展，中国网财经将保持关注。
