NO.1 2024年FDA合计批准13款抗体新药

　　2024年FDA（美国食品药品监督管理局）合计批准13款抗体新药，创历史新高，累计批准抗体新药达到143款。2024年FDA批准的13款抗体新药中，双抗占到3款，单抗有10款，ADC没有新获批产品。

　　点评：抗体药物的发展进入新时代，ADC、双抗、核药等均进入商业化阶段，未来还会有越来越多的抗体新药物形式如DAC、AOC等。

　　NO.2 国常会部署深化药品医疗器械监管改革

　　据财联社报道，近日召开的国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。

　　点评：创新药产业链和器械出海持续兑现，整体成长逻辑清晰可见。在机构整体低配和历史估值底部的背景下，创新和刚需相关的结构性机会较为显著。

　　NO.3 第三批中成药集采即将开标

　　湖北医保服务平台发布《关于全国中成药联盟采购申报信息公开大会相关事宜的公告》，宣布全国中成药联盟采购申报信息公开大会将于12月30日在湖北武汉东湖国际会议中心召开。值得注意的是，这已经是全国第三批中成药集采，本次集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。

　　点评：2021年和2023年，湖北省已经牵头开展两批中成药集采，中选药品平均降幅46%左右，以口服中成药为主。可以看出，与化药动辄60%以上的降幅相比，中成药集采降幅较为温和。

　　NO.4 药品丙类目录或将至

　　据第一财经报道，有接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月可能发布征求意见稿。12月14日在京召开的全国医疗保障工作会议上已明确，丙类药品目录将在“探索创新药的多元支付机制”背景下形成，作用是“引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。”

　　点评：丙类药品目录将成为我国第一个商保支付的国家级药品目录。在基本医保保障的甲类、乙类目录范围外，为临床需求高、创新性强但价格高昂的创新药拓宽支付渠道。