近年来，在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，“出海”作为中国企业寻求高质量发展和新增长点的战略机遇已逐步成为市场共识。

　　然而，面对日益复杂的全球政治经济局势，如何应对出海过程中的策略选择、产业链不确定性及地缘政治风险等，是一个重要的命题。

　　作为国内最早出海的医疗器械企业之一，怡和嘉业（301367.SZ）的全球化布局，或给市场提供了一个样本。

　　怡和嘉业的主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪等，是第一家无创呼吸机产品通过美国FDA认证的国内上市公司。

　　公司旗下产品销往全球100多个国家和地区，取得多项 NMPA、FDA、CE 等认证，是市场上少有进入了美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的中国医疗器械制造商。

　　根据沙利文数据，怡和嘉业2022年在全球市场的销售市占率17.7%，位居全球第二位，旗下家用呼吸机品牌瑞迈特在国内的销售市占有率则是25.8%，排名第一。

　　近日，聚焦于公司的“出海策略”与对医疗器械产业的未来发展趋势，怡和嘉业董事长庄志接受了21世纪经济报道记者的独家专访。

　　总结怡和嘉业的出海经验，庄志认为，关键在于“做出满足客户需求的好的产品，练好内功，把产品做好。”

　　聚焦未来的海外市场，庄志坦言，仅就呼吸机市场的情况来说，全球市场规模仍将保持增长态势，但是美国市场对于中企而言将更加困难，“我们正考虑在海外开设工厂，现在已经在调研这件事情了。同时，我们也会加大对其他市场，如欧洲、中东、东南亚市场的投入。”

　　“做呼吸机，一定要出海”

　　据庄志回忆，公司从2008年开始布局海外市场。彼时，中国医疗器械产业，虽然已经告别了90年代的萌芽期，但仍处于探索阶段。

　　为什么一定要出海？

　　庄志总结了两点，一是海外市场空间大，另一个是当时的呼吸机市场尚没有可以介入全球竞争的中国呼吸机品牌。

　　“从我们这个产品（呼吸机）的市场布局上，海外市场是最主要的，2008年我们通过 CE认证 ，那个时候中国的市场份额占全世界的1%都不到，也就是99%的市场都在海外，很自然地出海成为我们的第一选择。”庄志说道。

　　考虑到地理位置与市场接受度考虑，怡和嘉业最早的出海范围，主要从东南亚、中东等地开始，后逐渐进入欧洲、美国等市场。

　　“东南亚市场离中国近，市场门槛比较低，比较容易进去，而且当地对中国品牌认可度会高一些。我们先拿到注册认证，然后找各地的经销商代理我们的产品，给他们提供服务支持。因为医械类的产品，每个国家都是要单独取证的，所以我们的全球化布局，是一步步、一个国家一个国家推广，慢慢把业务做大的。”庄志说道。

　　随着业务布局持续推进，已经积累了一定行业经验与口碑的怡和嘉业，于2012年进军美国市场。

　　然而，在美国市场，怡和嘉业遭遇了“出海”以来最大的危机。

　　2012年底，瑞迈特取得美国 FDA认证，2013 年初其产品正式进入美国市场，但当年就遭遇了全球呼吸机“霸主”R公司的“狙击”。

　　2013年5月以及 2016年4月，R公司先后向美国南加州地区法院提起诉讼，并提起了337调查申请。这是有记录的中国医疗器械领域的第一起ITC337案例。

　　在大多数同行都被吓退的案件中，当时年收入仅数千万的怡和嘉业竟选择了直接对抗。

　　“一个是美国市场对我们来说是非常重要的一个市场，是任何一个厂家都不能轻言放弃的；另一个是我对我们自己的产品、技术有足够的信心，能够打赢。”回忆起决心应诉的原因，庄志说道。

　　在如此坚定的信心之下，2017年，该诉讼达成和解，怡和嘉业因此全面打开美国市场。

　　在招股书中，2021年，怡和嘉业境外市场收入占公司总营收的比例为70.12%，其中美国市场的收入占境外销售的38.1%，是公司境外收入的主要来源。

　　“打（专利战）的过程对我们来说是比较艰难的一个挑战，但是挺过了这一关以后，实际上对我们有很大的好处，一方面让客户认识到了我们确实在技术上底蕴很深，我们能够和国际巨头打官司，而且还打赢了官司，说明我们在技术上投入了很大的力量，另一方面。对我们在全球品牌的推广也起到了非常正面的作用。”庄志说道。

　　中国市场增长空间大

　　今年前三季度，怡和嘉业营业收入下降36.31%至6.02亿元，归母净利润下降53.74%至1.25亿元。

　　对于业绩下滑的原因，庄志回应指出：“因为最主要的美国客户，在过去两年缺货的情况下囤了太多的货，所以今年整个上半年都在处理库存，现在库存已经基本处理完了，他们的订单也在恢复。”

　　三季报数据显示，怡和嘉业第三季度营业收入较第二季度环比增长 15.70% 此外，受产品结构变化，2024年前三季度，公司毛利率51.20%，比去年同期增长 4.91%；当期，公司耗材同比增长31.77%，主要来自美国地区和欧洲地区的贡献。

　　展望后市，庄志认为，全球呼吸机市场机会仍然很多，“公司在持续加大对海外市场的投入，明年美国市场应该会好很多。”

　　同时，庄志也认为，就呼吸管理市场来看，中国市场的增长空间会更大。

　　“因为海外市场中，根据当地一些法律法规，用户的使用数据留在海外当地的，我们只提供服务，数据不掌握在我们手里，未来海外的数字化发展会受到一定的限制。国内市场，我们有庞大的数据可以供未来研究和产品迭代升级。同时，中国十几亿人口，老龄化程度可能会在未来十几年迅速加深，这意味着我们产品的使用者也会越来越多。”

　　近年来，怡和嘉业国内业务占比稳步提升。2024 年前三季度公司国际业务收入 3.65 亿元，占比 60.55%， 国内业务收入2.38亿元，占比 39.45%。

　　呼吸机未来将趋于便捷、智能化

　　聚焦于呼吸机市场的趋势演变，庄志认为，呼吸机的相关技术已经发展得很完善了，“后面的发展更多是往便携化、小型化、智能化以及物联网方面去做，我们现在产品的趋势也是使用更加简单、更加智能化。”

　　2024年，怡和嘉业最新推出的瑞迈特E5系列睡眠呼吸机产品，整机重量约1.5kg，并设置了无线数据传输、Smart智能调压、自动温湿度控制、自动延时升压等功能，在便捷性、舒适度上取得了较大突破。

　　“目前推广没多久，但大家普遍的反馈认为是很不错的产品。算法做了比较大的改进，舒适度也提高了。”庄志说道。

　　近年来，怡和嘉业在软件与智能化方面也进行了一系列布局，比如在国内率先建立了呼吸健康管理智慧云平台，该平台能够在患者使用家用无创呼吸机的时候实现对压力、流量、潮气量、漏气量、血氧数据及呼吸波形等数据的管理与分析，打通医院和患者家庭两个场景。

　　“呼吸机是一个需要人工干预的医疗设备，软件智能化的程度高了之后，对人工的参与的要求就会少很多，能够降低整个服务的成本。”庄志说道。

　　据其透露，受数据本地化的限制，公司目前在海外更多的是提供设备，相关软件服务并不多，而在国内市场，未来服务的占比会持续增加。

　　作为创业板上市企业，庄志向记者介绍，未来有合适的机会，公司也会考虑通过并购拓展海内外市场，除了产业链上下游的设备商、服务商之外，也会考虑心血管、血糖等慢性病市场，“因为很少有老年人只有一种慢病，而且身上很多慢病之间都是有关联的。”

　　不过，对于他来说，并购是一个需要审慎考虑的事情，“我们会仔细评估其中的风险，判断对业务是否真的能带来1+1>2的效果，毕竟我们不是做简单的财务投资，我们要考虑协同性。”

　　聚焦医疗器械领域的创新发展，庄志认为，医疗行业由于其特殊性，受到监管限制较多，一个产品往往需要经历较长时间的研究与临床验证才会上市，并应用到行业，“所以行业不太可能出现爆发式发展，但颠覆式创新是有可能的，有一些新的技术手段可能完全改变整个行业，只是需要经过很长时间。”