11月14日，上海浦东举行了外商投资企业变更营业执照经营范围活动，旨在上海自贸试验区范围内开展细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作，推进外商投资企业开展相关后续工作。
据悉，默克等6家外商投资企业率先参与试点。后续还有2家企业明确在上海张江新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。
今年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布“关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知”，明确在北京、上海、广东和海南四大自贸试验区允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。
在业内看来，本次医疗领域的开放试点，既是中国积极主动扩大自主开放的重要实践，也是中国以开放为各国企业提供发展新机遇的实际行动。上海市商务委等相关部门密切配合，支持引导符合条件的外资企业依法积极参与试点，并指导试点地区加强服务保障，确保试点取得实效。
由于负面清单限制，外商投资企业的营业执照经营范围均带有“除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”的限制提示，影响外商投资企业开展相关后续工作，在得到企业上述反馈后，上海浦东在上海市商务委、上海市市场监督管理局推动下，率先试点在上海自贸试验区范围内开展细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作。
据悉，浦东新区作为上海自贸试验区的核心承载区，在全国优先布局细胞和基因产业，起步最早，产业基底厚实，发展势头强劲，有成为“核爆”产业的基础。一是企业主体高度集聚。区内现有上下游企业120多家，其中，产品型企业80多家。检验检测、中试服务、代工服务、材料设备、临床机构等上下游有效协同，配套支撑体系完善，产业生态持续优化。二是研发进展紧跟国际。三是创新产品加快上市。目前浦东新区已有3款CAR-T产品获批上市。四是后继管线储备丰富。现有临床研发管线国内占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫细胞疗法以及干细胞疗法、基因疗法广泛布局，特别是针对实体肿瘤、代谢疾病等大病种管线研发进展顺利。
