广东省迎来了首个直接向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药申请（NDA)并在美国获批上市的新药。

　　10月28日，珠海贝海生物技术有限公司（简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009正式获得美国FDA上市批准。

　　刊载于Nature Reviews Drug Discovery期刊上的一项梳理美国临床试验注册库的数据研究发现，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国制药公司在美国进行临床开发的350个创新药物中，从Ⅰ期能够走到FDA批准的成功率仅1.7%。

　　实际上，在新药研发的过程中，从概念的提出到最终获得FDA的批准是一个复杂的系统工程，涉及多种不同的技术领域，包括技术研发、质量研究、质量管理、非临床研究、临床研究以及注册等环节，每一步都充满了挑战。贝海生物何以在FDA获批之路披荆斩棘？

　　近日，贝海生物创始人、董事长孙群接受南方财经全媒体记者采访时表示，贝海生物拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得40余项已授权发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等13个国家和地区。

　　“随着全球对创新药物的需求不断增长，中国药企凭借其研发实力和成本优势，完全有能力在国际市场上占据一席之地。”孙群表示，中国药企需要在研发创新价值、临床试验设计以及临床数据质量管理等多个关键领域，全面对标并接轨国际标准。

　　五年从实验室到FDA获批

　　生物医药行业，特别是新药行业，药品从实验室研发成功到获批的正常周期是10—15年。回溯过往，成功获得FDA上市批准的国产新药凤毛麟角。而贝海生物仅用5年时间便实现了BEIZRAY从实验室到FDA获批。

　　多西他赛上市近30年来，由于其临床应用的广泛性和不良毒副反应的明显问题并存，吸引了全球众多公司试图解决其存在的临床问题，开发更有市场潜力的新品种。在一次研究过程中，孙群发现通过靶向增溶技术可以去除多西他赛中的吐温80增溶剂（一种非离子表面活性剂及乳化剂），消除了由于添加吐温80所致的严重过敏反应，从而显著改善多西他赛临床使用安全性。在临床试验中BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择，临床优势明显。

　　孙群表示，“贝海生物目标非常明确，我们聚焦肿瘤、镇痛等多个疾病领域，专注于开发重大临床需求未满足的肿瘤原创新药，致力于将中国新药推向国际市场，为全球患者提供更安全、更有效的治疗方案。”经过多年深耕，贝海生物现已布局10余种有重大临床和市场价值的产品，目前已在中国、美国获得10余个临床试验许可（IND），有数个新药项目进入关键性临床试验阶段和申报阶段。

　　随着创新实力的不断增强，越来越多的中国创新药企正加速走向国际市场，积极探寻国际市场的拓展与发展空间。《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示，2023年共发生58起license-out（对外授权）事件，首次超过了license-in（许可引进）项目数量。

　　据悉，贝海生物的海外市场商业化策略将通过license-out模式聚焦在美国市场，并积极布局美国、加拿大、欧盟以及众多新兴市场，而持续拓展的商业化也有望在短时间内帮助贝海生物实现销售收入的快速增长。

　　借力创投链接产业端资源

　　一直以来，创新药行业有着“研发周期10年、耗资10亿美元、成功率不足10%”的公认定律。

　　药物研发需要经过漫长而复杂的实验室研究阶段，包括药物的合成、筛选、药理学和毒理学研究。这一阶段需要大量的科研投入和时间，而且失败的风险极高。所以，生物医药企业的融资一直是个难题，尤其是在过去两年，行业更是经历了资本的“寒冬”。

　　不过，今年前三季度我国新药融资进入触底反弹阶段。公开数据显示，中国的新药融资市场前三季度共计完成131项新药融资，融资总金额为194.47亿元。

　　“作为创新药企，不只是做科研技术创新，还需要考虑产品上市的差异化，需要一定市场开创性。”孙群说。

　　从2021年8月起至今，贝海生物已经完成了六轮融资，其中不乏珠海投资机构的支持，包括国资华发集团旗下珠海科创投等。南方财经全媒体记者留意到，大部分融资资金主要用于推动公司肿瘤创新药项目的临床研究，支持后续管线的研发和继续扩大团队规模等，加快公司管线的产业化进程。

　　作为近年来在创投圈崛起的城市“新星”，中基协官网显示，目前珠海完成备案的股权投资基金数量已接近2000只，在全国排名第九、广东省排名第二，仅次于深圳。今年9月，珠海还官宣设立总规模百亿元级珠海新质生产力基金以及总规模十亿元级珠海科创长青基金。

　　聚焦到创新药，不少城市再迎利好政策，北京、广州、珠海等多地发文多维度支持创新医药高质量发展。

　　其中，《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》更加系统性、全链条支持创新药发展。该政策提出对化学药品1一2类、生物制品、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励，最高奖励1000万元，单个单位每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。同时，明确提出对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。

　　在孙群看来，基于医药行业具备比较高门槛以及高专业性的投资特点，未来贝海生物会更多考虑投资方能否给企业赋能支持，比如链接产业端的资源。“我们的一些投资机构在生物医药行业的资源和创新资源方面非常丰富。他们不仅为我们链接了一些投资人，还在与政府的沟通方面也起到了很好的桥梁作用。”