本报记者孟庆伟京报道
中国医疗领域扩大开放又迈出了重要一步。
近日，商务部、国家卫健委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称“《通知》”），拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛9地设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。
作为目前全国唯一的“医疗特区”，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”），成为我国医疗医药领域体制改革先行先试的重要区域。
乐城先行区管理局医疗发展处相关负责人告诉《中国经营报》记者，此次允许在试点地区设立外商独资医院等扩大开放的新政，对乐城先行区来说，将吸引更多国际先进医疗技术和资源的涌入，这有利于促进医疗技术革新和医疗服务质量的提升。
促进医疗技术革新
乐城先行区作为“医疗特区”，享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流”以及真实世界研究等一系列特殊政策。
截至目前，乐城先行区累计引进特许药械超430种，累计惠及患者8万人次，已成为国际创新药械快速进入中国市场的最主要通道。
“同时，乐城的医疗资源集群优势、特许政策优势与开放的营商环境将使其在国内医疗创新和国际合作中具备更大的竞争力，推动医疗旅游及尖端医疗服务的发展。”乐城先行区管理局医疗发展处相关负责人说。
该负责人介绍，目前，园区在营医疗机构中，有2家合资医疗机构，包括海南德雅医院（港资控股）和永远幸（海南）医院（日资控股）。
按照《通知》，此次拟允许外商设立独资医院的试点地区有9个，包括北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛。
在该负责人看来，相较其他试点地区，乐城先行区是全国首个开展真实世界数据应用试点的区域。在国家医保局的大力支持和指导下，海南多部门联动，探索把特许药品在乐城先行区使用形成的真实世界数据转化为真实世界证据，助力国家医保准入决策。
不仅如此，园区内特许药械的同步使用和国际医生执业便利化，使外资独资医院可以直接在园区内使用国际最先进的医疗产品，外籍医生来乐城执业的办理时限也缩短至15个工作日内，能有效降低外商独资医院设立的相关成本。
该负责人表示：“园区内外资背景的医疗机构与国际优质医疗资源有良好的合作基础，将为后续更多外资医院通过乐城进驻中国创造市场机遇和提供参考案例。”
市场认为，外资医院可以充分利用乐城先行区真实世界研究助力中国市场准入等政策红利，发挥医工平台汇聚的产业基金、CRO（Contract Research Organization，委托研究机构，也称临床研究机构，即接受药厂或生技公司委托进行研究服务的机构）等资源优势。
值得注意的是，乐城先行区对外资建医院有多项相关支持政策，还叠加了海南自贸港政策，比如有外籍医师执业快速审批程序、“双15”税收减免优惠（企业所得税最高按15%征缴，个税最高按15%征缴）、便利的国际人才引进政策等。
早前，财政部、国家卫健委等部委曾发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》明确，海南全岛封关运作前，对在乐城先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口规定内的药品、医疗器械，并按政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。
国际合作机会增加
真实世界研究试点，是乐城先行区诸多政策中最受瞩目的一个。2019年6月，国家药监局和海南省政府在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作。
据悉，临床真实世界数据应用试点是国家赋予乐城先行区的核心政策之一，用于支持特许药械在中国注册审批，可以大幅缩短全球创新药械在中国注册审批时间，极大降低全球创新药械进入中国市场的成本，是吸引国际药企与乐城先行区开展合作的核心政策。
该负责人介绍，目前已有16款产品，包括12款医疗器械和4款国际创新药品，利用乐城真实世界数据辅助临床评价加速在国内获批上市。
与此同时，海南在中央各部委的指导下，联合多部门积极推动真实世界数据在医保领域的创新应用，加快实现医保对创新药械的购买。目前，已有1款产品通过乐城产生的真实世界数据被纳入国家医保目录，还有6款产品计划利用真实世界研究数据参加2024年的医保准入谈判。
该负责人表示，外资准入的进一步放开，将为乐城先行区的真实世界研究带来更多国际合作机会，特别是与全球领先的制药公司和科研机构的合作将更加广泛。这有助于乐城先行区吸引更多高水平的国际研究项目，提升其在全球临床研究领域的地位。
记者注意到，在乐城先行区的建设中，管理者多次强调“体系建设”的重要性。
该负责人表示，乐城先行区可以借助外资的力量，打造更为完善的医疗服务体系，推动跨国合作的深度与广度。
“乐城将以此契机加强与国际顶尖医疗机构、研究机构的合作，形成技术创新集群，提升整体医疗服务水平和科研能力，逐步成为世界一流的医疗创新高地。”该负责人说。
在业界看来，外资的进一步放开将大大促进乐城先行区的医疗服务体系建设，尤其是引进先进的管理模式、医疗服务标准和医疗技术创新。
