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第2款!科伦药业「伊布替尼片」仿制药申报上市
12月26日,CDE官网显示,科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。
伊布替尼(Imbruvica)是全球首个获批上市的BTK抑制剂。2013年11月,伊布替尼胶囊(70mg和140mg)获得FDA批准上市。2015年3月,艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics,获得了伊布替尼美国市场的商业权利,而强生拥有全球其它国家的商业权利。
2017年8月,伊布替尼胶囊剂在中国获批上市。值得一提的是,先声药业的伊布替尼胶囊已于2022年10月获NMPA批准,这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。
2018年2月,艾伯维和强生在美国推出伊布替尼片剂版本,规格包括140mg、280mg和420mg。不过,原研的片剂版本并未在中国推出。
2023年6月,齐鲁制药伊布替尼片申报上市,成为国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药,目前还在等待审批。
(来源:医药魔方的财富号 2024-12-26 16:03) [点击查看原文]
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