引言：提前达到II期临床主要研究终点，创新药项目氟非尼酮抗肝纤维化治疗潜力获得力证。

日前，海南海药股份有限公司（000566.SZ，以下简称“海南海药”）与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的II期临床试验，顺利完成了期中分析工作。

据独立数据监查委员会（IDMC）建议表明：期中分析结果已达到方案预设的主要研究终点，可提前终止该II期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续的Ⅲ期临床试验。

作为由海南海药与中南大学联合开发的具有抗肝纤维化效果的吡啶酮类小分子化合物，氟非尼酮是不仅是具有独立自主知识产权的化药1.1类新药，同时也是国外已上市肺纤维化治疗新药吡啡尼酮的同类me-better药物。

肝纤维化是慢性肝脏疾病向肝硬化发展的共同通路和主要病理基础，是受到全球性普遍关注的严重公共卫生健康问题。据悉，我国每年因乙型肝炎病毒导致的肝硬化和肝癌死亡约30余万例，而目前临床治疗肝纤维化主要侧重于控制导致器官功能恶化的风险因素，针对抑制纤维化过程的药物研究较少，缺乏真正有效的抗纤维化治疗药物。

由于纤维化涉及多个环节，单一环节的干预可能难以逆转纤维化进程。因此理想的抗纤维化药物应具备多靶点、多途径的作用机制。若能延缓或逆转肝纤维化进展赢得关键治疗时机，对提升患者生存质量、改善预后具有重大意义。

氟非尼酮临床前研究显示，其在抗肝纤维化方面有明显的效果，能减轻肝脏的炎症反应、减少胶原在肝脏中的沉积，从而有效治疗肝纤维化，且毒副作用低，不良反应发生率低。经过I期和II期临床试验考证，氟非尼酮已展现出的安全性和治疗效果可谓不俗。业内人士表示，本次氟非尼酮Ⅱ期试验达到方案设定的主要研究终点，为未来可能的Ⅲ期临床试验奠定了基础。

$海南海药(SZ000566)$对氟非尼酮项目研发仍在持续推进，未来抗肝纤维化用药上市节奏加快将为广大患者带来更多希望和治疗选择，肝病纤维化领域难治问题和药物空缺已久的情况有望得到解决。

随着国民健康观念深刻变化，从已病图治到防慢病、治未病模式转变，从被动应对性诊疗到主动常态性预防保健。“健康中国2030”、“全链条支持创新药发展”、“延迟退休”等全国性战略及政策方案陆续出台落地，传递出医药健康消费需求显著升级的重要市场信号。

海南海药依托新兴际华集团战略背景，坚持以国家战略保障力量核心的“应急+医药”为发展定位，旗下抗感染、抗肿瘤、消化类、代谢类、神经精神类、心血管、呼吸类、保健类和皮肤创伤修复等板块持续优化部署，中间体、原料药、制剂、中药和创新药前沿布局板块持续壮大，不断通过强链补链增强产业链进一步提升企业竞争力。

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