【引言】为什么要写公司深度文章,因为我们面对的投资噪音太多,经常只见树木不见森林,无法了解生意的本来面貌。我们立足于公开信息,客观理性分析,提出深度观点,还原生意本质。
【声明】本人秉持立足公开信息,客观理性分析。不主观臆断,有几分证据说几分话。写文章的目的是供志同道合的朋友交流探讨。人身攻击发泄情绪的人奉劝远离为好,你爱看不看。为了净化本帖空气,规则如下:韭菜脑,张口闭口庄托骂人,及人身攻击者一律拉黑!
常山药业的创新药产品艾本那肽于2012年从美国凯捷健签署合作协议开始,至今已经超过十年。梳理常山药业的公司公告,与艾本那肽相关的公告(含定期报告)至少有13个。本文进行系统的整理后罗列(见下图),并总结如下:
1. 合作初期(20121115-20130904)
这个阶段主要是签订合作框架协议,成立合资公司凯捷健,并约定(2013-36号公告)“美国 ConjuChem LLC 已将用于投资设立合资公司作价 980 万元出资的六项(发明)专利转移至合资公司“,转让(发明)专利信息如下:
需要重点说明:有网友说99%中国药企拿过期专利来制作所谓的创新药的说法,在常山药业这里明显是不成立的。公告明确说明,上述转移至合资公司的专利在合资时全部都在有效期范围内的。时至今日,有两项专利失效。
另外着重说明:上述专利是(DAC)技术平台主要的核心技术,是合资公司设立的基础,是将(DAC)技术平台及相应在研产品向合资公司转移的标志,公司将基于该平台与美国ConjuChem LLC共同开发治疗糖尿病长效药物和胰岛素修饰物等在研产品,并将其产业化,为公司生物制药领域在研发上提供更为坚实的基础,从而增强公司核心竞争力。
2. IND(临床实验)阶段(20131224-20230918)
(1)20131224,收到NMPA下发的关于“艾本那肽”和“艾本那肽注射液“的《药品注册受理通知书》,受理号为:CXHL1301341冀,CXHL1301342冀(注意:这是临床注册)
(2)20150330,收到“艾本那肽”和“艾本那肽注射液“的临床试验批件,批件号分别为:2015L00496,2015L00497。这里可以看到,临床受理到批复时间长达1年3个月之久,这是因为遵循的是老的《药品注册管理办法》,新的办法将临床受理批复时间大大缩短至60日内。给国家行政效率提速点赞!
(3)20150330-20170430(非精确时间,根据公告推算的大致时间),艾本那肽I期临床研究。
(4)2017-2019,完成艾本那肽II期临床研究,具体起止时间不详。
(5)20171201,就艾本那肽项目签订《国家科技重大专题任务合同书》。
(6)20200512,公告艾本那肽启动III期临床实验。
(7)20230831,在2023年半年报中“创新药品研发情况”章节中披露:(2023年)6月27日完成了三期临床试验数据揭盲。
(8)20230918,公告收到艾本那肽III期临床研究总结报告。
3. NDA(药品注册申报)阶段,目前进行中。4月24日,上市注册获得NMPA受理。
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$常山药业(SZ300255)$
(来源:破卷研究的财富号 2024-04-23 20:05) [点击查看原文]
2024年4月24日,公司公告艾本那肽注射液上市许可获得NMPA受理,开启为期数月的NDA周期!