公告日期：2024-12-19

公告编号：2024-078

证券代码：871392 证券简称：泽生科技 主办券商：中信建投
上海泽生科技开发股份有限公司

关于注射用重组人纽兰格林临床试验进展的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。

一、基本情况

（一）临床试验进展情况介绍

近日，上海泽生科技开发股份有限公司（以下简称“公司”）产品注射用重组人纽兰格林（纽卡定）心功能临床研究（ZS-01-308B方案，临床试验登记号CTR20230733）已完成揭盲数据的详细统计分析，并由第三方统计机构出具了分析报告。研究显示，针对该试验的主要估计指标，即35天时LVESVI与LVEDVI同时缩小超过或等于20mL/m2的应答率，在标准治疗的基础之上用药组仍然高于对照组，相对于受试者基线期，组内的改善情况达到统计显着（P<0.05），但与对照相比组间差异未达统计显着（P>0.05），即试验未达到预设的统计目标。

由于ZS-01-308B研究样本量较小，与前次心功能临床试验ZS-01-308试验结果合并后综合分析来看，不论是两个试验全部患者的整体综合评估（总样本量为349例，308为147例，308B为202例），还是针对富集人群进行评估（样本量总计263例，其中308试验基线期LVESVI>135 mL/m2富集人群的样本量61例，占该研究总人数的41%，308B试验所有202例均满足该条件），纽卡定大幅逆转心室重构（用药1个月时LVESVI与LVEDVI同时缩小超过或等于20mL/m2）效果在应答率结果上与对照组相比均可观察到统计显着的提升（P<0.05），合并结果提示纽卡定在标准治疗基础上仍体现出进一步改善心功能的疗效趋势。

根据泽生科技与国家药监局药审中心在针对308B试验设计的会议纪要，

公告编号：2024-078

308B试验的设计中，除了主要指标设计为大幅逆转心室重构的应答率，次要终点指标中应包括对于临床获益，即生活质量和生存获益的观察作为参考，对有效性做一个整体的分析。

据此，本次试验亦获得了一定重要研究成果，以支持整体药物有效性分析：
（1）针对308B试验设计中监管部门明确提出要求，此次试验新增的重要次要终点指标——35天和90天生活质量评分较基线的变化：纽卡定组相对于对照组，受试者用药后35天、90天的生活质量改善组间均达到统计显着（P<0.05）。显示出纽卡定在心衰标准治疗基础上，仍能进一步改善患者生活质量的心衰治疗作用。

（2）针对308B试验设计中的重要次要终点指标——研究期间的死亡率：由于观察随访时间较短，两组受试者均未发生任何死亡事件，结合其他安全性指标，再次显示了纽卡定药物良好的安全性。

从既往已完成的全部三项探索性生存获益中国临床试验（ZS-01-209、ZS-01-301及ZS-01-305试验）以及美国临床II期试验均显示：针对以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者（约占NYHAII-III级收缩性心衰患者的62.5%），纽卡定具有大幅降低死亡率风险的潜力。对三项独立生存获益临床试验的亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度达63.9%-86.1%，合并分析显示相对降低年全因死亡率73.7%，统计极显着（P=0.0006）。

根据国家药监局药审中心为鼓励慢性心衰领域药物创新研发，提供技术指导，于2024年9月所发布的《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》，慢性心衰的主要治疗目标之一是降低死亡率，主要疗效评价指标为：死亡率、心衰恶化或两类组合的复合终点指标。

公司计划就上述事项与国家药品监督管理局(NMPA)做进一步沟通。

（二）对公司的影响

ZS-01-308B试验虽然主要估计指标未达到预设的统计目标，但亦取得了一定重要研究成果，再次显示了纽卡定治疗心衰的潜在重要临床价值，并显示用药后35天或90天用药组受试者生活质量评分相对对照组显着提升。综合308、

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