查看PDF原文
公告日期：2024-07-11
公告编号：2024-019
证券代码：831186 证券简称：金鸿药业 主办券商：银河证券
金鸿药业股份有限公司
关于公司药品注射用头孢噻肟钠通过仿制药质量和疗效
一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
金鸿药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠三个规格的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
药品名称：注射用头孢噻肟钠
剂型：注射剂
规格：1.0g、2.0g、3.0g
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2350192、CYHB2350193、CYHB2350194
通知书编号：2024B03119、2024B03118、2024B03120
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制
公告编号：2024-019
药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、 对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付、市场准入等方面享有政策优势和市场便利。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
金鸿药业股份有限公司
董事会
2024 年 7 月 11 日
[点击查看PDF原文]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
