作者:雷映
市场准入认证是医疗器械产品成功出海的第一道门槛。
过去几年,新冠疫情促使海外市场广泛认可国产体外诊断试剂,我国体外诊断企业的海外业务发展势头强劲。作为体外诊断试剂出海的典型代表,奥泰生物(688606.SH)深耕欧盟、美国市场,过去一年海外收入近7亿元、占比超90%,吃到了红利。
10月31日,三季报显示,今年前三季度,奥泰生物营收、净利润双增。自上市以来,该公司剔除新冠外的体外诊断业务维持稳定增长。
一直以来,奥泰生物是以ODM代工的传统出海模式发展,不过,该传统出海路径在欧盟市场或将难以为继。
2022年5月起,欧盟新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)(下称“IVDR新法规”)正式开启分批强制实行,并将在2025—2027年完成全面强制实行。
时代投研发现,IVDR新法规对体外诊断器械在上市前准入审批、上市后监督上的要求全面升级。这意味着奥泰生物在欧盟原已取得的产品注册需按新规重新注册,还意味着其与下游ODM客户的合作稳定性、持续性可能会大幅下降。
10月30日、11月1日,就以ODM模式为主、自有品牌收入占比低、IVDR新法规的应对等相关问题,时代投研向奥泰生物发函并致电询问,截至发稿,该公司尚未回复相关问题。
奥泰生物于2021年3月登陆科创板,截至10月31日收盘该公司股价为71.25元/股(前复权),相对发行价的跌幅为4.80%,仍处于破发状态。
欧盟是第一大海外核心市场,注册产品占比近六成
2017年5月,为确保欧盟内部市场平稳运行,欧洲议会和欧盟理事会通过了一个新的医疗器械立法框架。在新的医疗器械立法框架下,IVDR新法规正式发布,取代原有的体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)(下称“IVDD原指令”),并给予5年的政策过渡期,于2022年5月起分批强制实行。
相较于IVDD原指令,IVDR新法规对欧盟的体外诊断器械制造商带来巨变。
奥泰生物招股书显示,IVDR新法规下所有产品都需要公告机构进行认证,且同一款产品在新分类下的注册要求更严格,D类产品甚至需要临床试验。
也就是说,同一款产品在IVDR新法规下注册难度更大、注册周期更长、注册费用更高。
在产品分类上,IVDD原指令下体外诊断器械按风险等级从高至低主要分为List A类、List B类、自我检测类、“其他”类四种,“其他”类属于自我声明类证书,仅要求申报产品的企业自我宣称产品符合性,无需公告机构介入审核。IVDR新法规基于新分类规则,将体外诊断器械按风险等级从高至低分为D类、C类、B类、A类。
其中,受新政影响最大的是“其他”类产品。奥泰生物招股书还显示,在IVDR新法规下,“其他”类产品通常转化为B类、C类,部分也可能转化为D类。
这对于海外收入占比超90%、以欧盟为最主要海外市场的奥泰生物来说,影响较大。因为该公司海外市场六成左右的产品注册为欧盟CE认证,且主要为“其他”类。
2023年,奥泰生物海外收入为6.95亿元,占营业收入的比例为92.02%。从销售区域看,奥泰生物的产品主要销往欧洲、美洲、亚洲等国际市场。该公司一直强调欧盟是最主要的海外市场,但并未披露最近几年来自欧盟的销售收入占比。
不过,从产品注册数量按地区分类情况看,欧盟是奥泰生物产品注册最多,且一直不断加大投入的市场。
历年年报显示,2021—2023年末,奥泰生物在欧盟CE认证(欧盟市场产品安全认证标志,产品进入欧盟市场的强制性认证)的产品注册量分别为715项、1124项、1175项,占海外市场产品注册量的比例分别为69.89%、67.96%、56.82%。
历年年报还显示,奥泰生物在欧盟的产品注册量较多,主要因为其在欧盟的注册产品以IVDD原指令下的“其他”类为主,该类认证办理程序相对简易,故取得的产品注册量较多。但该公司并未披露“其他”类的具体数量及占比。
虽然奥泰生物自2021年3月上市起就在年报中持续提示IVDR新法规可能带来的风险,也在过去三年大幅增加了欧盟CE认证的产品注册数量,但仍以IVDD原指令下的“其他”类为主,似乎未主动就IVDR新法规调整产品注册策略。
新政全面落地强制实行,上半年欧盟CE产品注册量大增50.47%
目前,欧盟CE产品在奥泰生物的营收中、业务中占主导地位。2024年上半年,该公司进一步加大在欧盟的产品注册投入,新增593项欧盟CE认证产品注册,同比大增50.47%。
如图表所示,截至2024年上半年末,奥泰生物的欧盟CE产品注册数量增加至1768项,占海外市场产品注册量的比例为63.28%,在其产品注册总量中占比为62.67%。
不过,在上市至今的年报中,奥泰生物仅在2022年披露其获得5项IVDR新法规下检测试剂产品注册,未再对外专项披露IVDR新法规下的产品注册动态。
同业可比上市公司中,据博拓生物(688767.SH)2024年半年报显示,截至2024年上半年末,博拓生物已取得欧盟IVDR新法规下首批69项产品注册,第二批54项产品的取证工作正在推进中。
博拓生物2023年的海外收入占比为70.34%,且以北美洲为第一大海外市场。截至2024年上半年末,博拓生物获取的欧盟CE认证产品注册总计仅为613项。相较而言,欧盟对奥泰生物的重要性更大。
5年政策过渡期满后,欧盟已于2022年5月起对IVDR新法规下A类非灭菌类产品强制实行新规,并分别于2025年5月起对D类、2026年5月起对C类、2027年5月起对B类和A类灭菌类产品强制实行新规。
可预见的是,未来三年,随着新政下D类、C类、B类产品陆续强制实行,留给奥泰生物的时间不多了。
除了产品注册上的冲击,IVDR新法规还将导致奥泰生物的下游ODM客户经历一轮优胜劣汰的市场洗牌。
虽然ODM客户不一定为产品实际的生产方,其仍需获取制造商资质和进行产品注册。
但是IVDR新法规对制造商资质的审核门槛大幅提高了,奥泰生物目前合作的ODM客户们,在新政下或无法通过制造商资质审核,从而被迫转型或被市场淘汰。
今年上半年,奥泰生物超65%的收入来自下游的ODM客户。