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发表于 2024-12-23 19:02:20 股吧网页版
汇宇制药获美国FDA批准注射用环磷酰胺的ANDA
来源:财中社

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  财中社12月23日电汇宇制药(688553)发布自愿披露公告,宣布其产品注射用环磷酰胺的新药简略申请(ANDA)获得美国FDA批准。该药品的ANDA号为218644,剂型为注射剂,规格包括500mg、1g和2g,药品有效期为24个月。FDA的审批结论表明,该产品与原研药具有生物等效性和治疗等效性。

  此次FDA批准标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格,有助于拓展美国市场、强化产品供应链及丰富产品梯队。公司已在中国、爱尔兰、葡萄牙和法国获得上市许可,并在意大利、西班牙、德国和荷兰提交了注册申请。虽然获得批准对公司经营业绩短期内影响不大,但未来能否产生较大收入仍存在不确定性,投资者需谨慎决策。

  2024年前三季度,汇宇制药-W实现收入8.52亿元,归母净利润2.27亿元。

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