公告日期：2024-12-24

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-112
四川汇宇制药股份有限公司

自愿披露注射用伏立康唑、注射用环磷酰胺、注射用塞替派、
紫杉醇注射液分别获得西班牙、法国、意大利、北马其顿
上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross
Pharma (Europe) Ltd. 及全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.分别于近日收到
西班牙药品和医疗器械管理局、法国国家药品和保健品安全局、意大利药品管理局以及北马其顿共和国药品和医疗器械局分别核准签发的公司产品注射用伏立康唑、注射用环磷酰胺、注射用塞替派、紫杉醇注射液的上市许可。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

（一）西班牙—注射用伏立康唑

药品名称 注射用伏立康唑

剂型 注射剂

规格 200mg

适应症 主要用于治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起
的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属
和镰刀菌属引起的严重真菌感染；治疗免疫缺陷患者中进行性
的、可能威胁生命的感染。预防接受异基因造血干细胞移植
（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

申请人 Seacross Pharma (Europe) Ltd.

上市许可号 90020

（二）法国—注射用环磷酰胺

药品名称 注射用环磷酰胺

剂型 注射剂

规格 500mg;

1g;

适应症 本品用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白
血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，结合全身照射或白消安
治疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白
血病；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移
性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；尤文氏肉瘤；小细胞
肺癌癌症；晚期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫
性疾病：严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。

申请人 Seacross Pharma (Europe) Ltd.

上市许可号 NL55163；NL55164；

（三）意大利—注射用塞替派
药品名称 注射用塞替派

剂型 注射剂

规格 15mg; 100mg；

适应症 该产品与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体
造血祖细胞移植 （HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的预
处理。当HPCT支持的高剂量化疗合适时，本品可用于治疗成人和
儿童患者的各种实体瘤。

申请人 Seacross Pharma (Europe) Ltd.

上市许可号 51337018；51337020；

（四）北马其顿—紫杉醇注射液
药品名称 紫杉醇注射液

剂型 注射剂

规格 30mg/5ml;

100mg/16.7ml;

300mg/50ml；

适应症 紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、
以及艾滋病相关卡波西肉瘤

申请人 Seacross Pharmaceuticals Ltd.

上市许可号 11-5307/1；11-5308/1；11-5309/1；

二、药品的其他相关情况

（一）注射用伏立康唑

注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰……
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