9月27日盘后，百利天恒（SH688506，股价163.10元，市值654.03亿元）公告，合作方百时美施贵宝（以下简称BMS）获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。

　　自2023年12月百利天恒与BMS就BL-B01D1达成合作后，BMS积极推动BL-B01D1的全球临床开发，并逐步推进至国际市场。公司方面表示，此次许可的获得，将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。据了解，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。

　　BL-B01D1联合用药项目获批新临床全球临床开发推进中

　　百利天恒创下ADC药物海外授权交易记录的BL-B01D1迎来新进展。

　　29日盘后，百利天恒公告，合作方BMS获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。

　　2023年12月，百利天恒与BMS就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。这笔交易不仅创下中国药企对外授权首付款的新高，潜在交易总额最高可达84亿美元，还让百利天恒保留了合作推动BL-B01D1在美国开发和商业化的权益，这意味着国产创新药企开始在创新药全球化开发中扮演重要角色。

　　合作达成后，BMS积极推动BL-B01D1的全球临床开发，并逐步推进至国际市场。此次许可的获得，将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。

　　公开信息显示，目前，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验。其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的Ⅲ期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的Ⅱ期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。百利天恒方面表示，此次新获得的FDA许可联合用药研究，预计将进一步加速BL-B01D1的海外临床试验的进展，提升产品的全球可及性。

　　同时，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。百利天恒董事长朱义此前在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，BL-B01D1有信心拿到其该拿的适应症。

　　尿路上皮癌数据表现亮眼乳腺癌数据预计年底发表

　　在2024ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上，BMS还公布了BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌和胆道癌的数据。其中，尿路上皮癌数据表现亮眼。2.2mg/kg组中，27例疗效可评估，大多数患者均经受抗PD-(L)1和含铂化疗，14例经受ADC治疗，实现ORR（客观缓解率）40.7%，经确认的ORR为33.3%。在12例化疗经治线数仅为1的患者中实现ORR 75%，6个月PFS（无进展生存期）率100%。在EGFR和HER3各表达水平下均观察到抗肿瘤活性。安全性方面，未观察到治疗相关死亡及ILD（间质性肺疾病）。

　　据BMS在ESMO2024投资者交流会议上表示，BMS认为BL-B01D1在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中表现出可进一步拓展的潜力。此外，在另一项治疗乳腺癌的中国Ⅰ期临床中，并计划于今年底学术会议发表。

　　广发证券研报显示，目前BL-B01D1已在国内开展7项单药Ⅲ期临床以及多项联合PD-1单抗、奥希替尼的Ⅱ期临床。海外Ⅰ期LUNG-101研究正在滚动增加适应症（此前计划纳入80例非小细胞肺癌（NSCLC），现已更新为260例实体瘤包括NSCLC、肺小细胞癌SCLC等）。

　　值得一提的是，BL-B01D1在约占全球肺癌85%的NSCLC领域也存在潜力。

　　而在今年9月，默沙东和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估OS。

　　但由于此前第一三共/阿斯利康的Dato-DXd在TROPION-Lung01三期临床中曾经拿出过PFS显著获益的中期结果，最终却未顺利转化为OS显著获益的最终结果，外界对于patritumab deruxtecan的OS数据仍存有疑虑。而早代ADC药物尚未取得的突破，恰恰是新一代药物的机会。