荣昌生物泰它西普第三项适应症上市申请被纳入优先审评审批程序
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月27日,荣昌生物宣布,其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18,商品名:泰爱®),用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的上市申请获得国家药监局药品审评中心正式受理,并纳入优先审评审批程序。截至目前,泰它西普已有系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)两项适应症在国内获批上市。
此前,荣昌生物于今年8月宣布完成泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅲ期临床试验。临床研究结果显示,泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况,显示出良好的疗效和安全性。
国际化方面,该适应症的全球多中心Ⅲ期临床已实现美国首例患者入组。在重症肌无力适应症上,泰它西普持有美国食品和药品管理局(FDA)孤儿药和快速通道资格认定、中国国家药监局突破性疗法认定。
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