荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月15日,荣昌生物宣布,其原创抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗(RC48,爱地希®)第三项适应症上市申请获国家药监局药品审评中心受理,并纳入优先审评审批程序,适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性(HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+)存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
目前,维迪西妥单抗已有两个适应症在国内获批上市,分别适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者、既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,并被纳入国家医保目录。除已获批适应症外,荣昌生物正在拓展胃癌、尿路上皮癌等适应症的前线疗法,Ⅲ期临床试验正在开展中。
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