新京报讯（记者王卡拉）12月31日，海创药业发布公告，公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

　　此前，HP568片中国同适应症的临床试验申请已于2024年10月获得国家药品监督管理局批准。经查询，国内外无同类PROTAC（蛋白降解靶向联合体）产品获批上市。

　　HP568是海创药业自主研发的靶向降解雌激素受体α的口服PROTAC药物，由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。

　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据Globocan统计，全球2022年有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年。ER+/HER2-乳腺癌为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%。