公告日期：2024-12-31

证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2024-12-01

特定对象调研 分析师会议

投 资 者 关 □媒体采访 □业绩说明会

系 活 动 类 □新闻发布会 路演活动

别 □现场参观

其他 电话会议

鹏华基金、长江证券、易方达基金、中信证券资管、民生加银基
参 与 单 位 金、兴合基金、新华基金、中金基金、国联证券、建信基金、工名 称 及 人 银瑞信基金、中国人保、长盛基金、中信建投基金、中信证券、员姓名 华融融德、融健富汇、海子基金、国泰君安证券、华宝基金、嘉
实基金、勤道资本、中国信达等

时间 12 月 2 日至 12 月 30 日

地点 公司会议室、券商策略会现场

董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟）

上 市 公 司 董事会秘书、运营副总裁：代丽
接 待 人 员

姓名 证券事务代表：李霞

投资者关系：刘琳

Q1: 请 介绍公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-
1119）的最新进展？

投资者关 答：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：
系活动主 HC-1119）中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会
要内容介 （ASCO）年会，HC-1119-04 注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列
绍包括不 腺癌诊疗指南；氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于
限 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心
（CDE）受理，目前正在审评中。截至本记录表发布日，公司已按
照 CDE 要求提交了氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请的补充资料，
目前已进入技术审评阶段，公司团队将与 CDE 持续保持积极的沟通，争取早日完成新药上市审评程序。公司将根据项目进展及时披露相关信息。

Q2：请问 PROTAC 技术产品 HP518 的临床进展？

答：HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC
分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床阶段性研究结果入
选 2024 年 1 月 ASCO-GU 大会，并于 2024 年美国临床肿瘤学会
（ASCO）年会分享。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在 mCRPC 患者中表现出有效性信号。HP518 同适应症临床试
验申请已于 2023 年获 FDA 批准，HP518 已完成中国Ⅰ期耐受性研
究，HP518 于 2024 年 12 月完成中国Ⅱ期临床试验首例受试者入
组，Ⅱ期临床试验正在进行中。

此外，HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌已获得美国 FDA 授予快速通道认定（FTD）。HP518 片获 FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

Q3：请问 HP518 产品有哪些方面的核心优势？

答：HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC
分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，目前临床前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解 AR 活性高，DC50达到 pmol 级；④肿瘤组织暴露量高，在小鼠体内有很好的肿瘤抑制效果，同时成药性强。已完成的澳大利亚Ⅰ期临床试验为剂量递增研究，结果显示HP518在mCRPC患者中显示出积极的疗效，同时 HP518 具有较好的安全性特征。
HP518 是拥有全新机制的 AR 降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于 AR 突变引起的耐药问题。

Q4：请介绍……
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