财中社12月30日电海创药业（688302）发布自愿披露公告，宣布其自主研发的口服PROTAC药物HP568片已获得美国FDA批准，用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验。此前，该药物的临床试验申请于2024年10月获得中国国家药品监督管理局批准。截至公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。

　　HP568是针对雌激素受体α的靶向药物，具有良好的抗增殖活性和安全性。全球2022年乳腺癌新发病例达231万例，中国为35.7万例，晚期乳腺癌患者的5年生存率仅为20%。此次FDA批准的临床试验将进一步验证HP568的有效性，虽然该事件对公司近期业绩不会产生重大影响，但药品研发具有高风险和不确定性。

　　2024年前三季度，海创药业-U实现收入11万元，归母净利润-1.54亿元。