公告日期：2024-11-15

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-064
浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证及新兽药证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”） 全资子公司美国衡健生物科技有限公司（以下简称“美国衡健”）的新冠抗原检 测试剂（专业版）取得的CLIA证书近日生效，同时获得加拿大医疗器械注册证； 控股子公司杭州莱和生物技术有限公司（简称“杭州莱和”）的四款毒品检测试 剂近日取得由国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《医疗器械注册 证》（体外诊断试剂）；另外，公司参与研制或生产的两款动物检测试剂被纳入 由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录，相 关内容公告如下：

一、CLIA证书的基本情况

产品名称 证书 适用范畴 生效
类型 日期

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test 美国FDA 该产品在美国市场适用覆盖的实验 2024/11/12
新冠抗原快速检测试剂 510(K) 室范畴扩展到CLIA WAIVED

二、医疗器械注册证的基本情况

证书 预期 授权
产品名称 编号 用途 日期.有效
期

RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST 本试剂采用鼻拭子样本检测是否感

新冠抗原快速检测试剂 染COVID-19，用于有症状和无症状的

加拿大 MDL 个体检测，本产品为专业检测

353562 2024/11/12
COVID-19 ANTIGEN CONTROL 本产品用于新冠抗原使用前的产品

KIT(PN10/PN20)新冠抗原检测试剂质 质量控制

控品（10人份/20人份）

吗啡头发检测试剂盒 国械注准 本产品用于体外定性检测人体头发 2024/10/24，
（荧光免疫层析法） 20243402094 样本中最低检出限为0.2ng/mg的吗 5年

啡或相当量的结构类似物。

氯胺酮头发检测试剂盒 国械注准 本产品用于体外定性检测人体头发 2024/10/24，
（荧光免疫层析法） 20243402096 样本中最低检出限浓度为0.2ng/mg 5年

的氯胺酮。

甲基安非他明头发检测试剂盒 国械注准 本产品用于体外定性检测人体头发 2024/10/24，
（荧光免疫层析法） 20243402102 样本中最低检出限浓度为0.2ng/mg 5年

的甲基安非他明。

本产品用于体外定性联合鉴别检测

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合 国械注准 人 体 头 发 样 本 中 最 低 检 出 限 为 2024……
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