公告日期：2026-08-21

迪哲（江苏）医药股份有限公司

关于 2026 年度“提质增效重回报”行动方案

半年度评估报告

为深入贯彻党的二十大和中央金融工作会议精神，践行以投资者为本的理念，推动上市公司持续优化经营、规范治理和积极回报投资者，迪哲（江苏）医药股
份有限公司（以下简称“公司”）于 2026 年 3 月 31 日发布了《关于 2025 年度
“提质增效重回报”行动方案的年度评估报告以及推动 2026 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“《行动方案》”）。具体内容详见公司于 2026 年 3 月31 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的文件。

公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司根据《行动方案》内容，积极开展和落实各项工作，现将 2026 年半年度的主要工作成果评估报告如下：

一、医保放量，上半年销售收入同比显着增长

在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借舒沃哲和高瑞哲突出的差异化临床优势，患者可及性持续提升，两款产品市场份额持续扩大，推动公司经营业绩持续向好，公司实现销售收入 5.23 亿元，同比增长 47.24%。

二、授予阿斯利康舒沃哲全球权益

2026 年 7 月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围
内的独家开发、商业化舒沃哲的权利，公司将获得阿斯利康支付的一次性、不
可返还的首付款 6 亿美元，最高达 4 亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达 5
亿美元的销售里程碑款项，此外公司将获得按舒沃哲全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。本次交易有利于加快舒沃哲全球范围内的开发和商业化进程，对公司深化全球布局具有重要意义。具体详见公司于 2026 年7 月 14 日披露的《关于与阿斯利康签署授权许可协议暨关联交易的公告》（2026-034）。

三、各项研发进展顺利

1. 舒沃哲国际多中心随机对照 III 期临床研究“悟空 28”（WU-KONG28）
数据读出

2026 年 5 月，舒沃哲国际多中心随机对照 III 期临床研究“悟空 28”（WU-
KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。

研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR ） 20 号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显着改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照 III 期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲有望重塑 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗格局。

研究结果显示，在 300 mg 每日一次剂量下，舒沃哲单药一线治疗 EGFR
exon20ins NSCLC 可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳：

(1) 经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲中位 PFS 达 10.3 个
月，相较化疗组 7.5 个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显着改善（HR=0.65；P=0.0008）；

(2) 经 BIRC 评估，舒沃哲组的最佳客观缓解率（BoR）达 68.1%（vs 化疗
组 35.4%），中位缓解持续时间（DoR）为 11.2 个月（vs 化疗组 7.1 个月），对比
化疗均具有显着提升；

(3) 整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。

2. 舒沃哲一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 已分别向中、美监管机构递交
NDA

基于“悟空 28”的数据，公司已分别向国家药品监督管理局（NMPA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）递交了舒沃哲用于一线治疗 EGFR exon20insNSCLC 的新增适应症上市申请。其中，NMPA 药品审评中心（CDE）已正式受理，并纳入优先审评程序。

3. 持续推进核心产品的国际多中心临床

作为一家以源头创新为研发理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发。2026 年上半年，公司研发投入 4.02 亿元，各项研发工作高……
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