中证智能财讯迪哲医药（688192）1月7日晚间公告，近日，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

　　据公告，舒沃哲®是公司自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。此次在美递交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。

　　WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会做大会口头报告，再证舒沃替尼高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，FDA已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定（BTD）。

　　FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向药。