政策动向

　　国家药监局通报四起医疗器械网络销售违法违规案件

　　12月30日，国家药监局通报四起医疗器械网络销售违法违规案件。其中，宁波宁康之星大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械，未建立执行进货查验记录和销售记录制度；临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改；天津顺达大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械；南昌美悦瞳网络科技有限公司网络销售第三类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证，未建立执行进货查验记录制度。

药械审批

　　康希诺生物四价流脑结合疫苗获印度尼西亚正式注册

　　12月30日，康希诺生物宣布，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗曼海欣于日前获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）授予的注册证书。

　　海思科创新药HSK44459片两项新增适应症获受理

　　12月30日，海思科公告称，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，涉及创新药HSK44459片的两项新增适应症：银屑病和特应性皮炎。目前，HSK44459片已获得“间质性肺疾病”和“白塞病”的临床试验通知书，正在进行Ⅰ期临床研究。

资本市场

　　讯飞医疗在港交所上市

　　12月30日，医疗大模型第一股讯飞医疗在港交所挂牌交易，成为医疗大模型第一股。讯飞医疗发行价为每股82.8港元，全球共发售7035550股。

　　21点评：讯飞医疗作为医疗大模型领域的先行者，在港交所上市标志着AI医疗领域的一个重要里程碑。尽管讯飞医疗近年来营收持续增长，但持续亏损的问题也不容忽视，这反映了AI医疗行业在发展初期面临的技术研发投入巨大、商业模式尚未成熟的痛点。

　　瑞风生物获数亿元新一轮融资

　　12月30日，广州瑞风生物科技有限公司宣布，成功获得数亿元人民币的新一轮融资。本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。

　　贝瑞基因拟参投福州新投致凯瑞康创业投资基金

　　12月30日，贝瑞基因宣布，公司全资子公司福建贝瑞和康基因技术有限公司与上海致凯资产管理有限公司、福州新投创业投资有限公司、上海润达医疗科技股份有限公司、上海福凯瑞康企业管理咨询合伙企业（有限合伙）共同签署《福州新投致凯瑞康创业投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》，共同投资设立福州新投致凯瑞康创业投资基金合伙企业（有限合伙），合伙企业目标募资规模为人民币1.34亿元，其中公司作为有限合伙人认缴出资2,680万元，占合伙企业出资总额的20.00%。

行业大事

　　华东医药与施能康达成合作

　　12月30日，华东医药宣布，其全资子公司华东医药与施能康医药科技（苏州）有限公司达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。

　　21点评：高血压作为常见慢性病，市场对其有效治疗药物的需求巨大。siRNA疗法，具有针对难以治愈疾病的潜力。然而，siRNA药物的生产成本较高，且监管途径复杂，需要投入大量的时间和资金进行研发、生产和审批。此次合作有助于加快SNK-2726的研发进程，但未来还需克服技术难关和市场考验。

　　新华医疗拟收购中帜生物36.1913%股权

　　12月30日，新华医疗公告，拟以1.66亿元的价格收购深圳市美健电子科技发展有限公司、深圳市美康信息科技发展有限公司、丁野青、王占宝、上海盛宇黑科创业投资中心（有限合伙）、连庆明、庄金辉、董燕、刘卫兵、深圳喜朋私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）合计持有的武汉中帜生物科技股份有限公司36.1913%股权。

舆情预警

　　*ST吉药财务总监辞职

　　12月30日，*ST吉药公告称，公司董事会近日收到财务总监许冬递交的书面辞职报告。许冬因个人原因申请辞去公司财务总监职务，原定任期至第六届董事会届满之日止，其辞职后仍在公司从事其他工作。辞职报告自送达董事会之日起生效，公司将尽快聘任新的财务总监，其辞职不会影响公司的正常生产经营。

　　恩华药业独立董事辞职

　　12月30日，恩华药业公告称，公司董事会收到独立董事王广基递交的辞职报告，因需执行《中国工程院院士兼职管理办法》有关兼职管理的规定，王广基向公司董事会申请辞去公司独立董事及董事会战略委员会委员等相关职务，王广基辞职后不再担任公司任何职务。