公告日期：2024-11-29

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-072
上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于拓益新增适应症

纳入国家医保目录的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞 普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）新增 4 项适应症成功纳入 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称
“国家医保目录”）乙类范围。新版国家医保目录将于 2025 年 1 月 1 日起正式
实施。截至本公告披露日，拓益在中国内地获批的 10 项适应症已全部纳入国家 医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌 和三阴性乳腺癌治疗的抗 PD-1 单抗。现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

药品名称：特瑞普利单抗注射液

注册类别：治疗用生物制品

药品分类：抗肿瘤药及免疫调节剂-单克隆抗体和抗体药物偶联物-PD-1/PD- L1 抑制剂

医保分类：乙类

剂型：注射液

适应症：1、既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治 疗；2、含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性 尿路上皮癌的治疗；3、既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽 癌患者的治疗；4、局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；5、不可切除局部 晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；6、表皮生长因子受体（EGFR）基因突 变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非
鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；7、联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；8、联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；9、联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；10、联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。其中第 7 至 10项为新增纳入国家医保目录的适应症。

协议有效期：2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 10 项适应症已于中国内地获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前10 项获批适应症已全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗 PD-1 单抗。2024 年10 月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

二、对公司的影响及风险提示

本次拓益新增适应症纳入国家医保目录体现了国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可，凸显了国家对本土创新药企的药物研发和产业化工作的重视和支持。拓益10 项获批适应症全部纳入国家医保目录，将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担。此外，拓益新增 4 项适应症成功纳入国家医保
目录，是国家医保目录中首次纳入非小细胞肺癌围手术期、肾癌、小细胞肺癌以及三阴性乳腺癌免疫疗法，公司将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势。
本次医保谈判结果有助于公司进一步提高上述药物在患者中的可负担性和可及性，有利于进一步推动该药……
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