君实生物特瑞普利单抗获英国MHRA批准上市
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)11月17日晚间,君实生物宣布,近日,公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(英国商品名:LOQTORZI®),获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准用于治疗两项适应症。
据介绍,上述两项适应症分别为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军表示,此次获得MHRA批准,是特瑞普利单抗在欧洲的又一重要里程碑。特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物,也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
目前,特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外,澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
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