公告日期：2025-01-17

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-001
江苏亚虹医药科技股份有限公司

自愿披露关于 APL-2302 临床试验申请获得国家药品
监督管理局批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的 APL-2302（ASN-3186 胶囊）获得国家药品监督管理局的临床试验批准，计划针对晚期实体瘤开展临床试验。

本次 APL-2302 临床试验申请获得 NMPA 批准事项对公司近期业绩不会产
生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：APL-2302

申请事项：新药临床试验申请（IND）

申请人：上海亚虹医药科技有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，APL-2302 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

二、该药品研发及其他相关情况

APL-2302 是公司自主研发的一种泛素特异性蛋白酶 1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究提示 APL-2302 单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性。APL-2302 有潜力成为治疗特定生物标志物阳性（如 BRCA 基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。

获批开展的研究是一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究。APL-2302 临床试验申请此前已获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-2302临床试验申请获得 FDA 批准的公告》（公告编号：2024-070）。本次取得 NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》后，公司将在中国针对晚期实体瘤开展临床试验。

三、风险提示

根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照临床试验批件要求进行临床试验研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次获得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025 年 1 月 17 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。