近日，博瑞医药(688166)发布公告称，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴胺《化学原料药上市申请批准通知书》。
公告显示，盐酸多巴胺适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征。盐酸多巴胺对应的制剂主要为盐酸多巴胺注射液，据统计，盐酸多巴胺注射液2022年国内销售额为3.52亿元、2023年国内销售额为3.52亿元、2024年前三季度国内销售额为2.09亿元。
公司表示，本次盐酸多巴胺原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将丰富公司原料药产品管线，有利于公司拓展该品种的销售。
近年来，博瑞医药布局高端复杂制剂，多技术平台筑高壁垒。东吴证券研报显示，公司已经建立五大技术平台，分别是发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台，依托上述五大平台分别沿仿制药、创新药两条主线发展。目前国内吸入制剂市场主要由外资把持，外资药企占据超90%的市场规模，国内仅天晴、上海医药等厂家分得极少吸入制剂份额，国产化率不足10%，具备较大国产替代空间。截至2024年9月，公司吸入用布地奈德混悬液已在国内申报；噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批；噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。
此前，第四批《苏州市生物医药及健康产业创新名优产品目录》正式发布，博瑞医药自主研发的首个国产甲磺酸艾立布林注射液（博立宁®）成功入选该目录。公开资料显示，博立宁®由博瑞医药自主研发并申报上市，2023年2月28日，甲磺酸艾立布林注射液通过一致性评价，并成功在国内首仿上市，甲磺酸艾立布林原料药通过美国DMF技术审评并在日本获批，实现了“原料药+制剂”一体化优势。艾立布林是一种结构复杂的聚醚大环内酯类化合物，具有19个手性中心，加之敏感的官能团、复杂的环系以及大环内酯的结构，目前，除原研药企日本卫材外，全球范围内掌握开发艾立布林原料药或制剂技术的仿制药企业屈指可数。
