公告日期:2024-08-31
公司代码:688062 公司简称:迈威生物
迈威(上海)生物科技股份有限公司
2024 年半年度报告摘要
第一节 重要提示
1.1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发
展规划,投资者应当到上海证券交易所:http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读半年度报告全
文。
1.2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素,敬请查阅本 报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险:
1. 预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内,公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备,2021
年度、2022 年度、2023 年度及 2024 年上半年,公司研发费用分别为 62,251.49 万元、75,861.18
万元、83,578.18 万元和 32,212.49 万元。截至本报告披露日,公司拥有核心在研品种 12 个,其临
床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2. 已报产即将上市品种的风险
公司自主研发品种 8MW0511 的境内生产药品注册上市许可申请于 2023 年 12 月获得国家药
品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批,将影响公司药品销售收入,进而对公司的业 务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3. 生物制品集中带量采购的风险
生物制品行业的进入门槛高,研发费用高,制造难度大,销售单价也较高。若未来生物制品 参加集中带量采购,将降低生物制品的销售价格,降低生物制品的毛利率,降低产品上市后商业 价值,影响企业的盈利能力。
4. 创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点,一款新药从开始研发到获批上市,一般需 要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革,国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进 水平相比,我国创新药研发仍有较大差距,目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现 的作用机制和作用靶点,属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱, 同类首创药物较少。2021 年 11 月,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为 导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(2021 年第 46 号),对研发立题和临床试验设计提出建议, 落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月,
国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》(2023 年第 36 号),该《指导原则》明确提出:获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中,是药物临床研发、 上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件 下安全、有效,在拟定适应症中药物的获益超过风险,方可获准上市。这是对 2021 年《以临床价 值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确,针对任何一个适应症的临 床试验,除了要做出相对现有疗法的优效之外,还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的, 即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括:立项环节中靶点选 择的风险;发现环节中创新分子确认的风险;开发环节中数据未达预期的风险;审批环节中不能 获准上市的风险。
1.3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
1.4 公司全体董事出席董事会会议。
1.5 本半年度报告未经审计。
1.6 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
1.7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
2.1 公司简介
公司股票简况
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
人民币普通股(A 上海证券交易所科 迈威生物 688062 不适用
股) 创板
……
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