公告日期：2024-07-11

证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2024-066
通化东宝药业股份有限公司

关于研发项目终止临床试验并进行相应会计处理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”或“通化东宝”）对研发项目进行了梳理。根据项目进展情况，后续开发预判和投入等多种因素综合评估，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（BC Combo）（THDB0207注射液）（以下简称“THDB0207注射液”）临床研究开发工作。目前THDB0207注射液处于I期临床试验获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标阶段。

鉴于该项目终止后续临床研究开发工作，基于会计谨慎性原则，公司将该项目研发资本化金额全额计提资产减值准备，并将与之相关的已预付的商业化权利款确认为损失。现将有关情况公告如下：

一、终止临床试验的药物基本情况

1、药物名称：可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）

2、剂型：注射剂

3、规格：3ml：600 单位（预填充注射笔）

4、国内注册分类：治疗用生物制品2.3类

5、国内申请人：通化东宝药业股份有限公司

6、药物临床试验批准：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的药物临床试验批准通知书2022LP00393；德国BfArM核准签发药物临床试验批准通知书4045297(CT046-ADO05)、4045294(CT047-ADO05)、4045289(CT048-ADO05)

二、药物研发相关情况及终止原因说明

1、药物引进及研发相关情况

2018 年 4 月26日，公司与法国SA ADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作
和许可协议》，通化东宝将有偿获得BioChaperone Combo（胰岛素基础餐时组合，
或称“BC Combo”）在所有大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。内容详见2018年4月27日上海证券交易所网站和上海证券报披露的《通化东宝第九届董事会第九次会议决议公告》（公告编号：临2018-022）、《通化东宝关于与Adocia公司签署合作和许可协议的公告》（公告编号：临2018-023）和2018年4月28日披露的《通化东宝关于与Adocia公司签署合作和许可协议的补充公告》（公告编号：临2018-024）。

协议签署后，公司立即开展技术转移、制剂开发、注册批生产工作，以及临床试验申请前所需的药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划，包括在德国先完成三项 I 期临床试验，用于支持在中国直接开展III期确证性临床试验的计划。

之后，公司分别于2021年12月和2022年2月向 CDE 和德国监管机构(BfArM)提交了临床试验申请，并于2022年3月8日获得了 CDE 的药物临床试验批准通知书，2022 年4月陆续获得了 BfArM 三项 I 期临床试验申请的全部批准。

在获得德国BfArM核准签发药物临床试验批准后，公司于2022年5月先后启动了CT046、CT047、CT048三项I期临床试验，研究主要目的在于评估THDB0207注射液的临床药理学特征。2023年10月，公司收到上述三项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。

2、项目终止的原因

在2023年10月获得I期临床试验总结报告后，公司启动了THDB0207注射液项目后续临床开发计划的修订和试验方案的起草工作，具体包括如审核I期临床试验完整结果、修订临床开发计划、起草II期临床试验方案、分三次与国内5位权威临床专家进行咨询、评估调整后临床开发计划的周期和经费、与SA ADOCIA公司进行两次面对面讨论，以及公司内部组织两次汇报等工作。

2024年二季度，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展II期临床试验的结论。主要原因是基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。II期临床试验一方面能够了解从I期临床试验中获得的临床药理学特征向III期临床试验关键指标结果转化的程度，另一方面也能够评估变异程度，从而更加科学的估算III期临床试验的样本量，最大限度地提……
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