公告日期：2024-07-05

证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2024-059
通化东宝药业股份有限公司

关于通过欧盟 EMA 上市批准前 GMP 检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称:“公司”、“通化东宝”）于 2024
年 4 月接受了来自欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的现场检查。近日，公司收到 EMA 的正式通知，称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟 GMP 法规的要求，具备欧盟商业化生产条件。现将相关情况公告如下：

一、现场检查情况

1.企业名称：通化东宝药业股份有限公司

2.生产地址：吉林省通化县东宝新村

3.检查类别：批准前 GMP 检查（Pre-approval GMP inspection）

4.涉及产品：人胰岛素原料药

5.检查车间：人胰岛素原料药车间

6.检查结论：通过批准前检查

二、药品申报情况

2013 年公司人胰岛素原料药通过了欧盟 GMP 认证，是国内第一家获得生物
原料药欧盟 GMP 认证的企业。为进一步拓宽国际市场，公司随后启动了人胰岛素
注射剂的欧盟注册工作。2023 年 1 月，人胰岛素注射液上市许可申请获得 EMA 正
式受理。

2024 年 4 月 15 日-18 日，EMA 委托来自两个欧盟国家药监局的检查员对通化
东宝人胰岛素原料药多品种生产车间及相应设施进行了为期 4 天的现场检查。
2024 年 7 月，公司收到通过 EMA 上市批准前 GMP 检查的通知。表明通化东宝公
司十多年来一直严格按照欧盟 GMP 法规实施标准化、规范化管理，人胰岛素
原料药的质量获得 EMA 的专业认可。

三、风险提示

本次 EMA 现场检查是产品批准前所必需的例行检查，不等同于产品获批上市，审评周期及审评结果尚具有不确定性，且产品上市后的具体销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会
2024 年 7 月 5 日

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