公告日期：2024-12-14

证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2024-085

广州白云山医药集团股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：注射用头孢唑肟钠

通知书编号：2024B05881、2024B05882

受理号：CYHB2350912、CYHB2350911

剂型：注射剂

规格：1.0g（按CHNOS计）、0.5g（按CHNOS计）

注册分类：化学药品

药品注册标准编号：YBH31302024

上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

原药品批准文号：国药准字H20143236、国药准字H20143235

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请以下变更：（1）变更药品所用原料药的供应商；（2）变更药品质量标准（含变更有效期和贮藏条件）；（3）变更直接接触药品的包装材料和容器。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：（1）变更药品所用原料药的供应商；（2）变更药品质量标准（含变更有效期和贮藏条件）；（3）变更直接接触药品的包装材料和容器。

二、该药品的相关信息

天心制药注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）仿制药于2014年上市。天心制药于2023年11月27日向国家药品监督管理局递交注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）一致性评价申请，于2023年12月6日获得受理。
头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素，主要用于治疗敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等。

目前中国境内注射用头孢唑肟钠的主要生产厂家有西南药业股份有限公司、海口市制药厂有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司等。根据米内网数据显示，2023年注射用头孢唑肟钠在中国公
立医院的销售额为人民币379,956万元。

截至本公告日，天心制药在注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）一致性评价研发项目上已投入研发费用约为人民币272.02万元（未审计）。2023年天心制药注射用头孢唑肟钠的销售收入为人民币615.31万元。

三、对本公司的影响及风险提示

天心制药的注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）通过仿制药一致性评价，将有利于提升该产品的市场竞争力。由于药品研发、生产、销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2024年12月13日

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