公告日期：2024-11-29

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－118
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司部分产品获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》(证书编号：2024S02814、2024S02815)，全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药监局颁发的碳酸氢钠林格注射液《药品注册证书》(证书编号：2024S02828)。现将相关情况公告如下：

一、沙库巴曲缬沙坦钠片

(一)批件主要内容

药品通用名称：沙库巴曲缬沙坦钠片

药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Sacubitril Valsartan Sodium
Tablets

剂型 片剂

注册分类 化学药品 4 类

以沙库巴曲缬沙坦计 100mg(沙库巴曲 49mg/缬沙
规格 坦 51mg)、以沙库巴曲缬沙坦计 200mg(沙库巴曲
97mg/缬沙坦 103mg)

药品批准文号 国药准字 H20249412、国药准字 H20249413

申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
发给药品注册证书。

上市许可持有人 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

生产企业 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

(二)药品相关情况

沙库巴曲缬沙坦钠片用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。用于治疗原发性高血压。
双鹤利民自2021年启动沙库巴曲缬沙坦钠片仿制工作，于2023年9月7日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年9月15日获得受理通知书，并于2024年11月15日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司就沙库巴曲缬沙坦钠片开展仿制研究累计研发投入为人民币 1,156.69 万元人民币(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况

沙库巴曲缬沙坦钠片由Novartis Pharmaceuticals Corporation研发，于2015年7月在美国批准上市，商品名Entresto，并于2017年7月在国内批准进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额为90.69亿美元，其中Entresto的销售额为88.40亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内
已批准上市的沙库巴曲缬沙坦钠片生产厂家共有19家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售总额(终端价)为30.77亿元人民币，销售企业为诺华，市场份额占比100%。

二、碳酸氢钠林格注射液

(一)批件主要内容

药品通用名称：碳酸氢钠林格注射液

药品名称 英文名/拉丁名：Sodium Bicarbonate Ringer's
Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品 3 类

规格 500ml

药品批准文号 国药准字 H20249422

申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
审批结论 册，发……
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