公告日期：2024-09-18

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-082

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

了国家药品监督管理局颁发的 3 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围

号 分类

乙型流行性感冒病 本试剂盒用于体外定性
1 毒IgM抗体检测试 Ⅲ类 国械注准 2024 年 09 月 12 日至 检测人血清或血浆样本
剂盒（化学发光免 20243401739 2029 年 09 月 11 日 中乙型流行性感冒病毒
疫分析法） IgM 抗体（IBV IgM）。

人副流感病毒 IgM 本试剂盒用于体外定性
2 抗体检测试剂盒 Ⅲ类 国械注准 2024 年 09 月 12 日至 检测人血清或血浆样本
（化学发光免疫分 20243401748 2029 年 09 月 11 日 中人副流感病毒 IgM 抗
析法） 体（HPIV IgM）。

腺病毒IgM抗体检 本试剂盒用于体外定性
3 测试剂盒（化学发 Ⅲ类 国械注准 2024 年 09 月 12 日至 检测人血清或血浆样本
光免疫分析法） 20243401749 2029 年 09 月 11 日 中 腺 病 毒 IgM 抗 体
（ADV IgM）。

一、获证产品的具体情况

(一)乙型流行性感冒病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

流行性感冒（简称“流感”）是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，

发病具有季节性，也可全年流行，人群普遍易感，孕产妇、婴幼儿、老年人及有

慢性基础疾病患者易发展为重症或危重症，甚至导致死亡。流感是人类面临的主

要公共健康问题之一，其显著特点为突然暴发，迅速扩散，造成不同程度的流行。

根据《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022 版）》，在我国，基于国家

流感样疾病监测哨点医院的数据估计，每年有 340 万病例因流感样疾病就诊，平

均每年约有 8.81 万例流感相关呼吸系统疾病导致死亡，占呼吸系统疾病死亡的

8.2%。

引发流感的流感病毒可分为甲、乙、丙、丁四型，流感主要由甲型和乙型流感病毒导致。季节性流感主要由甲型 H1N1、H3N2 和乙型流感病毒感染引起，潜伏期多为 1~3 天。乙型流感在我国大部分地区呈单一冬季高发，引起局部暴发或小流行。人体感染流感病毒后，其抗原刺激免疫系统产生免疫应答，血清中出
现相应抗体，其中 IgM 出现较早，随后 IgM 滴度下降，IgG 效价迅速上升。检
测流感病毒特异性 IgM 抗体水平可以作为血清学诊断依据之一。

(二)人副流感病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

人副流感病毒（HPIV）是引起下呼吸道感染的主要病原体之一。HPIV 通过人与人直接接触和飞沫经呼吸道传播，感染呈全球性分布，且再感染率高。感染HPIV 后可引起急性喉气管支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、咽炎等相关炎症，临床上主要表现为发热、呼吸急促、啰音等。中国疾控中心数据显示，2009-2019 年成人及儿童急性呼吸道感染患者病毒阳性率最高为流感病毒（28.5%），……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。