日前，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用环磷酰胺的批准通知，这一成就不仅标志着普利制药在国际市场上的进一步拓展，也意味着公司的产品线在海外市场的竞争力得到加强。

　　根据IQVIA的数据显示，2023年全球注射用环磷酰胺销售额达19亿元。美国为全球第一大市场，销售额10.5亿，占比56%。普利制药的注射用环磷酰胺在美国的获批，预示着该产品在美国市场具有良好的销售潜力。

　　值得注意的是，注射用环磷酰胺的FDA批件，是普利制药今年收到的第14张ANDA。

　　国际化批文爆发增长

　　近年来，普利制药在推进国际化战略方面取得了显著成就，尤其是在美国市场上表现尤为突出。2023年我国共有24家企业获得美国FDA的67件ANDA批文(59个品种)，普利制药获得美国批件9个，批文数量全国第二。

　　自2024年1月起，普利制药又相继获得了伏立康唑干混悬剂、碘帕醇注射液、布立西坦口服液等多个具有潜力的药品批文，这些药品覆盖了抗真菌药、抗病毒药、抗癫痫药、肌肉松弛药、造影剂、急抢救药等多个领域。

　　例如，2024年普利制药获得碘帕醇注射液全规格的订单，订单金额折合人民币过亿。普利制药作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业，直接和原研企业比拼。此前因新冠疫情期间的造影剂短缺，GPO及医院终端寻找仿制药来平衡市场，带来了巨大的商机。

　　美国作为普利制药的重点布局地域，是全球最大的仿制药市场，同时具有本土化药品短缺的特征，因此为全球市场中普利制药这样的药品出口企业提供了良好发展机遇。

　　纵观2024年全年，普利制药美国新增14张批文，数量名列前茅。2005年至今累计获美国批件37个，获批的数量和速度在医药工业企业中遥遥领先。此外，公司目前还有6张ANDA在审批中，为后续发展积蓄动能。

　　同时，普利制药也积极拓展欧洲、东南亚等其他国家和地区的市场，产品覆盖30多个国家及地区，不断加强其全球布局。截至目前，普利制药已取得欧美等市场的制剂生产批件178个。普利制药国际化批文审评中77个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。

　　国际化战略加速稳步推进

　　除了在批件上发力外，普利制药从产能建设、销售网络布局等多个方面积极推进其国际化战略。

　　产能建设端，公司建有海南普利、浙江普利、安徽普利3个国际化生产基地，公司已有10余条生产线通过了国际化认证，8次通过FDA审计、5次通过欧盟审计、3次通过WHO审计、1次沙特审计；所覆盖的生产线包括注射剂(冻干、水针)、片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液、外用软膏、滴眼液、预充针、原料药等，为药品品牌出海奠定了坚实的基础。

　　值得一提的是，近日，普利制药海南工厂收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的关于注射用阿奇霉素新增注射剂五车间补充申请“批准”的通知，意味着注射剂五车间的生产和质量管理体系通过了FDA的cGMP认可。这一事件被海南日报以回顾2024年自贸港核心区辉煌成就系列报道。

　　销售网络布局端，普利制药组建了一支专业的商务开发团队，其产品覆盖美国、德国、英国等30多个国家和地区。通过与当地经销商建立的深度合作关系，公司不仅稳步拓展了制剂业务的海外市场，而且在国际市场上形成了广泛的品牌影响力和市场竞争力。

　　2024年上半年，公司的境外制剂销售收入实现了显著的增长。与去年同期相比，境外制剂销售收入增加65%。这一成绩不仅证明公司在国际市场上的强劲竞争力，也凸显公司产品在全球范围内的广泛认可和市场需求，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。

　　普利制药表示，未来，公司将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；品牌出海，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。